格拉吉布(Glasdegib)格拉斯吉布薄膜片的详细说明书

格拉吉布(Glasdegib)格拉斯吉布薄膜片的详细说明书

格拉吉布（Glasdegib），也被称为格拉斯吉布薄膜片或Daurismo，是一种针对急性髓细胞性白血病（AML）的靶向治疗药物。本文将详细介绍格拉吉布的基本信息、适应症、用法用量、不良反应及注意事项，帮助患者和医护人员更好地了解和使用该药物。

基本信息

药物概述

格拉吉布由美国辉瑞制药有限公司研制，于2018年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该药物通过抑制Hedgehog信号通路中的Smoothened（SMO）蛋白来发挥作用，从而在治疗AML方面显示出一定的疗效。

生产厂家与规格

格拉吉布的原研药由美国辉瑞生产，规格为100mg*30片，价格约为12974美元一盒。目前，格拉吉布尚未在中国上市，也没有进入中国医保，市面上没有仿制药。

适应症与用法用量

适应症

格拉吉布适用于与低剂量阿糖胞苷联合治疗新诊断的急性髓性白血病（AML）的成人患者。这一联合治疗方案为AML患者提供了新的治疗选择，有助于提高治疗效果。

用法用量

格拉吉布的推荐剂量为100mg口服，每日1次，第1天至第28天联合阿糖胞苷20mg皮下注射，每日2次，每28天周期的第1至第10天。对于没有不可接受毒性的患者，至少治疗6个周期。格拉吉布可在有或没有食物的情况下使用，但不要分裂或粉碎药片。每天尽量在同一时间使用，如果一剂被呕吐，不要补剂量，等到下一个计划剂量到期。

监测与剂量调整

在开始格拉吉布治疗前，需评估全血细胞计数、电解质、肾功能和肝功能，并在第一个月内每周至少监测一次。治疗期间每月监测一次电解质和肾功能。此外，还需在开始前和之后的临床指示下获得肌酸磷酸激酶（CPK）水平，并在开始前、开始后约一周监测心电图（ECG），然后在接下来的两个月每月一次，以评估QTc延长。如有异常，需重复心电图检查，并及时处理。

不良反应与注意事项

不良反应

格拉吉布最常见的不良反应包括贫血、疲劳、出血、发热性中性粒细胞减少、肌肉骨骼疼痛、恶心、水肿、血小板减少、呼吸困难、食欲减退、嗅觉障碍、粘膜炎、便秘和皮疹。这些不良反应的发生率≥20%，患者在使用过程中需密切关注身体状况，如有不适应及时就医。

胚胎-胎儿毒性

格拉吉布在给孕妇使用时可能导致胚胎-胎儿死亡或严重的出生缺陷。因此，不建议怀孕期间使用格拉吉布。在开始使用格拉吉布治疗前，对有生殖潜力的女性患者需进行妊娠试验。

特殊人群用药

对于孕妇、哺乳期女性、具有生殖潜力的男性和女性、儿童以及老年人等特殊人群，格拉吉布的使用需特别谨慎。孕妇和哺乳期女性应避免使用格拉吉布，具有生殖潜力的男性和女性需采取有效的避孕措施。儿童使用格拉吉布的安全性和有效性尚未得到证实，老年人使用格拉吉布时需密切关注不良反应。

用药注意事项

药物相互作用

目前，格拉吉布的药物相互作用尚不明确。然而，患者在接受格拉吉布治疗期间，如需同时使用其他药物，应告知医生，以便医生评估潜在的药物相互作用风险。

贮存方法与有效期

格拉吉布应储存于20℃至25℃（华氏68至77度）的环境中，允许在15℃-30℃（华氏59度至华氏86度）之间偏移。格拉吉布的有效期为24个月。患者在使用前应检查药品的有效期，确保药品在有效期内使用。

QTc间隔延长与肌肉骨骼不良反应

接受格拉吉布治疗的患者可能出现QTc延长和室性心律失常，包括室颤和室性心动过速。对于存在相关风险因素的患者，建议更频繁地进行心电图监测。此外，格拉吉布还可能引起肌肉骨骼不良反应，患者在使用前需获得基线CPK水平，并在治疗期间密切监测。

格拉吉布作为一种针对AML的靶向治疗药物，为AML患者提供了新的治疗选择。然而，患者在使用过程中需密切关注不良反应和注意事项，确保用药安全有效。如有任何疑问或不适，请及时咨询医生或药师。