Glasdegib(格拉吉布)的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项

Glasdegib(格拉吉布)的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项

Glasdegib，中文名称为格拉斯吉布薄膜片，是一种靶向治疗药物，由美国辉瑞制药有限公司研制，在治疗急性髓细胞性白血病方面显示出一定的疗效。本文将详细介绍格拉斯吉布薄膜片的适应症、用法用量、不良反应及注意事项，帮助患者和医护人员更好地了解和使用该药物。

适应症

适应症概述

格拉斯吉布薄膜片适用于与低剂量阿糖胞苷联合治疗新诊断的急性髓性白血病（AML）的成人患者。急性髓性白血病是一种影响骨髓和血液的癌症，格拉斯吉布薄膜片通过抑制Hedgehog信号通路中的Smoothened（SMO）蛋白来发挥作用，从而减缓或阻止癌细胞的生长。

作用机制

Hedgehog信号通路在多种癌症的发展中起着关键作用，包括AML。格拉斯吉布薄膜片通过抑制这一通路中的关键蛋白，能够干扰癌细胞的生长和分裂，从而达到治疗的目的。

用法用量

推荐剂量

在没有不可接受的毒性或丧失疾病控制的情况下，格拉斯吉布薄膜片的推荐剂量为100mg口服，每日1次，第1天至第28天联合阿糖胞苷20mg皮下注射，每日2次，每28天周期的第1至第10天。对于没有不可接受毒性的患者，至少治疗6个周期，以留出临床反应的时间。

用药时间

格拉斯吉布薄膜片可以在有或没有食物的情况下使用，但建议每天大约在同一时间使用，以保持血药浓度的稳定。如果一剂格拉斯吉布薄膜片被呕吐，不要给补剂量，等到下一个计划剂量到期。

剂量调整与监测

在开始格拉斯吉布薄膜片前，需评估全血细胞计数、电解质、肾功能和肝功能，并且在第一个月内每周至少一次。治疗期间每月监测一次电解质和肾功能。在开始格拉斯吉布薄膜片之前和之后的临床指示（例如，如果报告肌肉症状）获得肌酸磷酸激酶（CPK）水平。在格拉斯吉布薄膜片开始前、开始后约一周监测心电图（ECG），然后在接下来的两个月每月一次，以评估QTc延长。

不良反应

常见不良反应

格拉斯吉布薄膜片最常见的不良反应（发生率≥20%）包括贫血、疲劳、出血、发热性中性粒细胞减少、肌肉骨骼疼痛、恶心、水肿、血小板减少、呼吸困难、食欲减退、嗅觉障碍、粘膜炎、便秘和皮疹。这些不良反应可能会影响患者的生活质量，但大多数情况下是可控的。

严重不良反应

格拉斯吉布薄膜片还可能引起一些严重的不良反应，如QTc延长和室性心律失常，包括室颤和室性心动过速。对于先天性长QT综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或正在服用已知延长QTc间期药物的患者，建议更频繁地进行心电图监测。

注意事项

特殊人群用药

孕妇使用格拉斯吉布薄膜片可能导致胚胎-胎儿死亡或严重的出生缺陷，因此不建议怀孕期间使用。在开始使用格拉斯吉布薄膜片治疗前，对有生殖潜力的女性患者进行妊娠试验。哺乳期女性也应避免使用，因为服用格拉斯吉布薄膜片的母乳喂养儿童可能出现严重不良反应。对于儿童使用，格拉斯吉布薄膜片在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。老年人使用方面，65岁以下的患者不足以确定65岁以上患者报告的不良反应的差异。肾功能损害患者中，轻度至重度肾功能损害患者不建议调整剂量，但需监测严重肾功能损害患者因格拉斯吉布薄膜片浓度增加而增加的不良反应风险。

药物相互作用与贮存

目前，格拉斯吉布薄膜片的药物相互作用尚不明确。在贮存方面，格拉斯吉布薄膜片应储存于20℃至25℃（华氏68至77度），允许在15℃-30℃（华氏59度至华氏86度）之间偏移。有效期为24个月。

用药期间的监测与调整

在用药期间，患者应定期接受医生的监测，包括全血细胞计数、电解质、肾功能和肝功能的检查。如果出现严重的不良反应，如QTc延长或肌肉骨骼不良反应，医生可能会根据症状的严重程度，决定是否暂时中断、减少剂量或停用格拉斯吉布薄膜片。

格拉斯吉布薄膜片作为一种靶向治疗药物，在治疗急性髓性白血病方面显示出一定的疗效。然而，患者在使用前应充分了解其适应症、用法用量、不良反应及注意事项，并在医生的指导下合理用药。如有任何疑问或不适，应及时咨询医生。