诺科飞FDA说明书:适应症、注意事项、特殊人群用药

发布时间: 2025-11-25 10:45:49     文章来源:药队长     推荐人数: 185

诺科飞(雷美替胺)是选择性褪黑激素受体激动剂,用于治疗入睡困难型失眠症。该药通过靶向MT1/MT2受体调节睡眠周期,具有非成瘾性特点,但需注意肝功能影响、特殊人群用药限制及特定服药要求。以下从适应症、注意事项和特殊人群用药三方面详细说明其使用规范。

1 适应症

诺科飞适用于成人以入睡困难为特征的失眠症治疗。其作用机制为选择性激活下丘脑视交叉上核的褪黑素MT1和MT2受体,模拟生理性褪黑素作用,调节昼夜节律而不影响GABA系统。

2 注意事项

(1)给药方法

成人推荐剂量为睡前30分钟口服8mg,每日不超过此剂量。应避免与高脂餐同服,因脂肪食物可降低27%的生物利用度。片剂需整片吞服,不可掰碎或咀嚼。

(2)不良反应监测

常见副作用包括头晕(6.5%)、嗜睡(5%),偶见味觉异常和关节痛。虽无需常规眼科检查,但用药期间出现视觉异常应评估视网膜功能。尚未报告严重过敏反应,但需警惕类过敏症状。

(3)药物相互作用

强效CYP1A2抑制剂(如氟伏沙明)可使雷美替胺暴露量增加190倍,禁止联用。与酒精合用会加重中枢抑制效应。CYP3A4诱导剂(如利福平)可能降低药效,需谨慎评估。

(4)储存条件

原包装需在15-30°C干燥环境保存,避免受潮。开封后需密封防湿气,36个月内使用完毕。片剂特征为淡橙黄色圆形薄膜衣,标有TAK和RAM-8字样。

3 特殊人群用药

(1)妊娠期女性

动物实验显示高剂量有胚胎毒性,但人类数据不足。FDA妊娠分级为C级,需权衡利弊使用。建议用药前进行妊娠测试确认,治疗期间采取可靠避孕措施。

(2)哺乳期女性

雷美替胺是否经乳汁分泌尚不明确。考虑到新生儿中枢神经系统敏感性,哺乳期应暂停用药或停止母乳喂养。如需使用,建议用药后间隔5个半衰期再哺乳。

(3)肝功能不全者

中度肝功能损害(Child-Pugh B级)患者需减半剂量至4mg。重度肝功能不全者禁用。用药期间每3个月监测ALT/AST,如升高3倍以上应停药。

(4)老年人

65岁以上患者无需调整剂量,但因代谢减慢可能增加嗜睡风险。建议初始剂量可考虑4mg,根据耐受性增至8mg。需加强防跌倒宣教。

(5)儿童群体

18岁以下患者的安全性和有效性尚未建立。青少年睡眠障碍应优先考虑行为疗法,不推荐超说明书使用本药。儿童误服需立即洗胃并监测生命体征。

(6)其他特殊状态

呼吸功能不全患者慎用,可能加重夜间低氧。抑郁症患者用药期间需监测情绪变化。驾驶或操作机械前应确认个体对药物的反应性。

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