佐妥昔单抗(zolbetuximab)FDA说明书用法用量是什么?需要调整吗?

发布时间: 2025-09-02 10:29:35     文章来源：药队长     推荐人数: 158

佐妥昔单抗（zolbetuximab）作为一种靶向 Claudin18.2（CLDN18.2）的单克隆抗体药物，近年来在治疗胃癌和胃食管结合部癌（GEJ）中展现出重要价值。自2024年10月获得美国FDA批准上市以来，它已成为针对 CLDN18.2 靶点的首个获批疗法。然而，患者和医务人员对其使用方法和剂量调整的了解仍需细致解读。以下将详细解析佐妥昔单抗 FDA 说明书中的用法用量信息，以及是否需要调整的问题。

佐妥昔单抗(zolbetuximab)FDA说明书用法用量是什么?需要调整吗?

推荐剂量及使用频率

根据 FDA 批准的说明书，佐妥昔单抗主要用于治疗 Claudin18.2 阳性的局部晚期不可切除或转移性胃腺癌及胃食管结合部（GEJ）腺癌。该药物需与其他抗肿瘤治疗药物（如氟嘧啶和铂类化疗）联合使用。在剂量计算上，佐妥昔单抗需根据患者的体表面积进行个性化调整。首次推荐剂量为 800mg/m²，并建议在后续治疗周期中逐渐调整：第二次剂量降至 600mg/m²，第三次及以后剂量进一步调整至 400mg/m²。每次给药间隔为 2 至 3 周，且应通过静脉滴注给药，持续时间不少于 2 小时。

剂量调整依据及安全性考量

佐妥昔单抗的剂量调整基于患者的治疗反应和耐受情况。对于耐受良好的患者，在输注开始 30 至 60 分钟后可逐渐加快给药速度。但此调整需在专业医生的指导下进行，避免引发不良反应。在临床试验中，若患者在用药过程中出现严重不良反应（如输液相关反应、胃肠道症状或皮肤反应），应考虑暂停或永久停止用药。此外，目前尚未明确在特殊人群（如老年人、肝肾功能不全者）中是否需要剂量调整，因此此类患者应密切监测并根据个体情况决定是否调整治疗方案。

日常注意事项与合理用药建议

特殊人群的使用建议

对于特定人群，佐妥昔单抗的使用需特别谨慎。在孕妇及哺乳期女性中，尚无充分研究数据证明该药物对胎儿或婴儿的安全性。因此，仅在医生评估后认为治疗获益大于风险时，才可考虑使用。哺乳期女性在治疗期间应暂停哺乳。此外，该药物尚未在儿童患者中进行系统研究，因此不建议用于 18 岁以下人群，如需使用，应遵循医生指导。

药物储存与输注管理

佐妥昔单抗以注射剂形式提供，每瓶规格为 100mg。药品应储存在 2-8℃ 的冷藏环境中，避免阳光直射。使用前需用 5.0mL 注射用水进行溶解，溶解后浓度为 20mg/mL。溶解后的药液需进一步稀释至 2.0mg/mL，并在室温下于 6 小时内完成输注；若未及时使用，可在 2-8℃ 下冷藏保存，最长不超过 24 小时。输注过程中应使用专用输液管，避免与其他药物共用管线，以确保治疗安全。

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