claudixmab(zolbetuximab)FDA说明书不良反应详情

发布时间: 2025-09-02 10:31:40     文章来源：药队长     推荐人数: 159

Claudixmab（zolbetuximab）是一种靶向 Claudin18.2（CLDN18.2）的合成 IgG1 单克隆抗体药物，广泛应用于治疗 CLDN18.2 阳性无法切除的晚期复发性胃癌。随着其在日本的批准上市，该药物在国际范围内的应用也逐渐扩展。作为一款新型抗肿瘤药物，zolbetuximab 虽然显示出良好的治疗效果，但仍然存在一定的不良反应风险。了解并掌握这些不良反应的详细信息，对临床医生及患者都具有重要意义。

Claudixmab（Zolbetuximab）不良反应详情

Claudixmab（Zolbetuximab）的不良反应包括过敏反应、严重的恶心和呕吐、疲劳、食欲下降、腹泻、周围感觉神经病变、腹痛、便秘、体重下降和发热等。其中，过敏反应是较为严重且需要立即处理的不良反应。具体表现为皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、甚至可能发展为过敏性休克。针对此类反应，患者在治疗过程中应密切监测，并配备相应的急救药物。

常见不良反应

常见的不良反应包括恶心、呕吐、疲劳、食欲下降、腹泻、腹痛等，这些反应在大多数情况下是可控的。对于轻度恶心和呕吐，可以通过调整饮食结构或服用止吐药物进行缓解。然而，若患者出现严重呕吐症状，应及时就医，给予补液和纠正电解质紊乱等治疗措施。

特殊不良反应

特殊不良反应包括周围感觉神经病变、体重下降、发热等，这些反应可能与患者的个体差异有关。医生需要根据患者的实际情况，综合评估其治疗方案并进行必要的调整。

剂量调整和管理

佐妥昔单抗的剂量调整主要依赖于患者的不良反应严重程度。不建议直接减少药物剂量，而是通过调整输注速率、中断输注、暂停给药和/或永久停用来管理。对于严重的超敏反应，应立即停止药物输注，并采取相应的急救措施。

价格与市场信息

Claudixmab（Zolbetuximab）由日本安斯泰来公司生产，规格为 100mg/瓶，每盒价格约为 1482 美元。目前，该药物尚未在中国上市，也未纳入中国医保范围，市面上暂无仿制药。尽管在美国和欧洲的市场申请已经提交，但仍处于审查阶段。

国际上市情况

2024 年 3 月 26 日，zolbetuximab 在日本获批上市，成为首个获得世界监管机构批准的 CLDN18.2 靶向疗法。这一批准标志着该药物在胃癌治疗领域的突破性进展。

价格及支付方式

鉴于该药物的高昂价格，患者在购买时应考虑其经济承受能力，并咨询相关医疗保险机构是否提供覆盖支持。

用药注意事项

由于缺乏针对特定人群的研究数据，以下患者群体在使用 claudixmab 时需要特别谨慎。孕妇、哺乳期妇女及儿童应遵循医生指导进行治疗，避免药物对胎儿或婴儿造成不良影响。

孕妇及哺乳期妇女

对于孕妇，仅在治疗益处大于潜在风险的情况下，才建议使用 claudixmab。哺乳期妇女在用药期间应暂停哺乳，以免婴儿暴露于药物风险中。

儿童

由于目前尚未开展针对儿童的临床试验，因此儿童患者使用 claudixmab 的安全性与有效性尚不明确，建议在医生指导下谨慎使用。

药物相互作用与储存

当前尚未有明确的 claudixmab 药物相互作用研究数据。该药物应在 2-8℃ 下保存，有效期为 40 个月。配置过程中，应保持无菌操作，避免阳光直射，且稀释后应在 6 小时内使用完毕。

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