佐妥昔单抗(zolbetuximab)说明书适应症详解

发布时间: 2025-09-02 10:25:57     文章来源：药队长     推荐人数: 158

佐妥昔单抗(zolbetuximab)是由日本安斯泰来制药公司研发的一款靶向克劳丁18.2的单克隆抗体药物，具有双重作用机制，可激活人体免疫系统，诱导肿瘤细胞凋亡。此药物于2024年在日本获批上市，成为第一个也是目前唯一一个获得世界监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。

佐妥昔单抗(zolbetuximab)说明书适应症详解

适应症范围

佐妥昔单抗适应于治疗Claudin18.2(CLDN18.2)阳性无法切除的晚期复发性胃癌。此外，该药物也适用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌/胃食管交界腺癌(CLDN18.2阳性)患者。

药物机制

作为一种针对Claudin 18.2（CLDN18.2）靶点的单克隆抗体，佐妥昔单抗能够与胃癌和胃食管连接部腺癌（GEJ）细胞表面的CLDN18.2蛋白特异性结合。结合后，佐妥昔单抗通过激活两种主要的作用机制，导致抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性。

药物的基本信息与规格

生产厂家

由日本安斯泰来生产的原研药：规格为100mg/瓶，价格约为1482美元一盒。

药品信息

佐妥昔单抗最初由Ganymed公司开发，是针对CLDN18.2的首个合成IgG1单克隆抗体药物。2016年10月，安斯泰来公司收购了Ganymed公司，并继续开发此药物。在中国，佐妥昔单抗的上市申请已由中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)受理，但尚未正式上市。

用药注意事项

孕妇和哺乳期用药

仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。

药物使用与保存

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后的液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

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