佐妥昔单抗(zolbetuximab)FDA说明书:适应症、用法用量、不良反应

发布时间: 2025-09-02 10:22:36     文章来源：药队长     推荐人数: 151

佐妥昔单抗（zolbetuximab）是由日本安斯泰来制药公司研发的一款靶向克劳丁18.2（CLDN18.2）的单克隆抗体药物。该药物于2024年获得美国FDA批准上市，用于治疗CLDN18.2阳性、无法切除的晚期复发性胃癌。该药物通过激活免疫系统，并诱导肿瘤细胞凋亡，为特定胃癌患者提供了一种新的治疗选择。

佐妥昔单抗(zolbetuximab)FDA说明书:适应症、用法用量、不良反应

适应症与作用机制

佐妥昔单抗主要用于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的局部晚期不可切除或转移性胃腺癌及胃食管结合部（GEJ）腺癌患者，尤其是HER2阴性病例。该药物通过靶向CLDN18.2蛋白，激活人体免疫系统，诱导肿瘤细胞凋亡。这种双重作用机制使其成为针对该靶点的首个获批药物，具有显著的临床价值。

用法用量

在临床使用中，佐妥昔单抗推荐剂量为与其他抗肿瘤药物联合使用时，成人首次剂量为800mg/m²，后续剂量可调整为600mg/m²，甚至进一步降至400mg/m²。给药频率为每隔两周进行一次，每次输注时间不少于2小时。佐妥昔单抗应与含氟嘧啶和铂类化疗药物联合使用，作为一线治疗方案。

对于耐受良好的患者，可在输注开始30-60分钟后逐步加快给药速度，但具体操作应遵循专业医生的指导。输注期间及之后需使用止吐药物及补液治疗，以应对可能发生的恶心和呕吐反应。

不良反应

佐妥昔单抗可能引发多种不良反应，其中较为常见的是过敏反应，包括皮疹、瘙痒、呼吸急促等症状，严重者可能出现喉头水肿或过敏性休克。为预防过敏反应，建议在用药前进行预处理，包括使用抗组胺药及类固醇药物。

此外，恶心和呕吐是佐妥昔单抗治疗过程中较为常见的副作用，部分患者可能出现严重的胃肠道反应。轻度症状可通过调整饮食或使用止吐药物缓解，而对于严重病例，可能需要补液及电解质调节，并调整药物剂量。

药物规格与价格

规格

佐妥昔单抗原研药由日本安斯泰来制药公司生产，目前规格为100mg/瓶。该药物以注射剂形式提供，适用于静脉输注。

价格

根据目前市场信息，佐妥昔单抗原研药的价格约为每瓶1482美元。由于该药物尚未在中国医保目录内，且全球供应有限，实际使用中可能涉及较高的治疗成本。

用药注意事项

儿童及特殊人群用药

目前尚无针对儿童患者的临床试验数据，因此不建议在该人群中使用佐妥昔单抗，如确需用药，应在专业医生的指导下进行。对于孕妇及哺乳期女性，亦应谨慎用药，并评估潜在风险。

贮存与有效期

佐妥昔单抗应储存在2-8℃的冷藏条件下，避免冷冻。该药物的有效期为40个月，超过有效期后不应使用。药代动力学研究显示，佐妥昔单抗的清除间隙为0.0150L/h，消除半衰期约为43.6天。

输注管理与不良反应应对

由于佐妥昔单抗可能引发过敏反应及严重的胃肠道不适，输注期间需密切监测患者生命体征，并备有急救药品及设备。如发生严重不良反应，应及时中断输注并采取相应治疗措施。

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