claudixmabFDA说明书:适应症、注意事项、特殊人群用药

发布时间: 2025-09-02 10:23:09     文章来源：药队长     推荐人数: 158

Claudixmab（佐妥昔单抗）作为一种针对CLDN18.2靶点的新型IgG1单克隆抗体药物，主要用于治疗晚期胃癌，其研发与应用受到广泛关注。作为全球首个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向药物，该药由安斯泰来公司开发，并已在日本上市。随着其适应症的拓展以及在不同人群中的使用需求增加，了解其说明书中的适应症、注意事项及特殊人群用药情况尤为重要。

Claudixmab FDA说明书：适应症、注意事项、特殊人群用药

适应症

Claudixmab用于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性、无法切除的晚期复发性胃癌。这一靶向治疗方案针对特定生物标志物表达阳性的患者，具有较强的针对性和治疗潜力。目前，该药已在日本获批，而在美国和欧洲的审批工作仍在进行中。

药物配置及使用注意事项

Claudixmab需使用日本药典规定的注射用水5.0mL溶解，药物浓度达到20mg/mL。溶解过程中应沿药瓶内壁缓慢注入，避免剧烈晃动，同时需保持无菌环境。溶解后液体应为无色至稍带黄色的澄清液体。为防止泡沫产生，混合过程中应轻轻倾倒输液袋，避免阳光直射。

药物配置完成后，应将其加入生理盐水稀释至浓度为2.0mg/mL，并在室温下6小时内完成输注。若不能立即使用，需在2至8℃下保存，最长保存时间为24小时。未使用的残液应予以丢弃。同时，不可通过同一滴注管线与其他药物联合使用，以避免药物间可能的相互作用。

特殊人群用药

由于临床数据有限，Claudixmab在特殊人群中的使用需谨慎对待。

在孕妇及可能怀孕的女性中，仅在治疗获益大于风险的情况下才可使用，并需在医生指导下进行。目前尚未有足够研究证实该药是否会通过乳汁排出，但由于哺乳期用药后曾出现婴儿严重不良反应，因此在使用期间不建议哺乳。

对于儿童患者，尚未进行专门的临床试验，因此其在儿童中的安全性和有效性尚未确立，使用时应严格在医生指导下进行。对于老年患者，尽管未发现其反应与年轻患者有明显差异，但在实际应用中仍需谨慎监测。

药物价格与储存方式

价格信息

Claudixmab（佐妥昔单抗）由日本安斯泰来公司生产，原研药规格为100mg/瓶，单盒价格约为1482美元。由于该药尚未在中国上市，也未纳入医保系统，患者需通过特定渠道获取。同时，目前全球范围内尚未有仿制药上市，因此价格相对较高。

储存与有效期

Claudixmab应于2至8℃条件下保存，避免冻结。药物有效期为40个月，在此期间若未开封可保持稳定。药物溶解和稀释后需尽快使用，如需暂存，也应保持在2至8℃范围内，并在24小时内完成输注。

用药及日常注意事项

避免误用与其他药物的相互作用

Claudixmab尚未进行完整的临床药物相互作用研究，因此在联合用药时需谨慎。目前尚无关于其与其他药物配伍的明确数据，建议避免通过同一输液管路给药。

患者在用药前应详细了解自身病情，并在医生指导下使用。若用药后症状未缓解或出现不良反应，应及时就医。

特殊人群及患者自我管理

孕妇、哺乳期女性及儿童患者在使用Claudixmab时需特别关注其潜在风险。具有生育能力的女性在治疗期间及停药后需采取有效避孕措施。男性患者也应考虑在治疗期间采取相应措施。

由于Claudixmab属于靶向治疗药物，患者在日常生活中应避免剧烈体力活动，并定期进行健康检查，以监测药物可能带来的不良反应。

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