佐妥昔单抗(zolbetuximab)FDA说明书:适应症、禁忌症、药代动力学、储存条件

发布时间: 2025-09-02 10:23:42     文章来源：药队长     推荐人数: 157

佐妥昔单抗(zolbetuximab)是由日本安斯泰来制药公司研发的一款靶向治疗药物，主要针对CLDN18.2阳性肿瘤，已在2024年获得美国FDA批准上市。作为针对CLDN18.2的首个合成IgG1单克隆抗体，佐妥昔单抗的问世为晚期胃癌患者提供了新的治疗选择。该药物的使用需严格遵循说明书，包括适应症、禁忌症、药代动力学特征及储存条件。

佐妥昔单抗FDA说明书：适应症、禁忌症、药代动力学、储存条件

佐妥昔单抗主要用于治疗CLDN18.2阳性的局部晚期、不可切除或转移性胃癌及胃食管交界处腺癌。适用于与含氟嘧啶和铂类化疗药物联合使用，作为一线治疗方案。由于其独特的作用机制，佐妥昔单抗通过激活人体免疫系统，诱导肿瘤细胞凋亡，为HER2阴性成人患者提供了一种全新的治疗选择。

适应症与禁忌症

佐妥昔单抗适应症主要针对胃癌和胃食管交界处腺癌患者，特别是那些CLDN18.2阳性的病例。该药物必须与标准化疗方案结合使用，用于一线治疗晚期或转移性肿瘤。

然而，佐妥昔单抗并非适用于所有患者。对于存在严重过敏史，尤其是对佐妥昔单抗或其成分过敏的患者，禁止使用。此外，孕妇或哺乳期妇女在使用该药物前应咨询专业医生，以评估治疗益处与潜在风险。

药代动力学与稳定性

佐妥昔单抗的药代动力学特征显示，其估计的清除率和消除半衰期分别为0.0150L/h及43.6天，表明药物在体内停留时间较长，有助于维持稳定的血药浓度。

药物的稳定性也得到了保障。佐妥昔单抗应在2-8℃下保存，有效期长达40个月。稀释后的药物应在室温下6小时内使用完毕，或在2-8℃下保存，最长不超过24小时。未使用完的溶液应及时丢弃，避免重复使用或混合其他药物。

用药注意事项与日常护理

佐妥昔单抗的使用涉及多个方面，包括正确的给药方式、特殊人群的用药建议以及储存条件等。患者在接受治疗时应严格按照医嘱执行，确保治疗安全和疗效。

特殊人群用药建议

对于孕妇或可能怀孕的女性，只有在治疗的益处超过潜在风险时才建议使用佐妥昔单抗。哺乳期妇女应暂停哺乳，因为已有报告指出使用该药物后婴儿可能出现严重副作用。目前尚无关于儿童用药的临床试验数据，因此儿童患者应在医生指导下谨慎使用。

药物在使用过程中未进行药物相互作用的研究，但为了确保安全，佐妥昔单抗不应通过与其他药物共用同一输液管路给药，以免发生意外反应。

药物配置与使用方法

佐妥昔单抗为注射剂型，每瓶含100mg药物。配置时应使用5.0mL注射用水溶解，最终浓度为20mg/mL。溶解后的液体应为无色至稍带黄色，无颗粒物。配置后需进一步稀释至2.0mg/mL，并确保在6小时内使用完毕。

佐妥昔单抗的推荐剂量为成人第一次800mg/m²，随后可根据耐受情况调整至600mg/m²或400mg/m²。给药方式为静脉点滴，每次持续2小时以上，每两周一次。对药物耐受良好的患者可在30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体操作应遵循医生指导。

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