佐妥昔单抗FDA说明书:适应症、药物相互作用、推荐剂量

发布时间: 2025-09-02 10:24:30     文章来源：药队长     推荐人数: 158

佐妥昔单抗（Zolbetuximab）作为一种创新靶向治疗药物，在肿瘤治疗领域备受关注。由日本安斯泰来制药公司开发，该药物专门针对Claudin18.2（CLDN18.2）这一特殊靶点，为胃癌及其他相关癌症的治疗带来新的希望。作为首个获得国际批准的CLDN18.2靶向药物，其FDA说明书内容为临床使用提供了详细依据。

佐妥昔单抗FDA说明书：适应症、药物相互作用、推荐剂量

适应症

佐妥昔单抗适用于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌成人患者。该药物通常与含氟嘧啶和含铂化疗联合使用，作为一线治疗方案。

药物相互作用

截至目前，关于佐妥昔单抗与其他药物之间的临床相互作用研究尚未广泛开展。根据说明书内容，未明确报告与常用化疗药物之间的重大相互作用。但由于其与抗肿瘤治疗联合使用，建议在治疗过程中密切监测患者的药物反应情况，避免联合用药可能引发的潜在风险。

推荐剂量

对于成年患者，首次使用佐妥昔单抗的推荐剂量为800mg/m²，后续剂量可根据耐受情况调整至600mg/m²，甚至400mg/m²。通常每隔两周进行一次静脉输注，输注时间需持续2小时以上。具体给药方案应结合患者的体重、体表面积以及个体反应进行调整。

市场信息与药代动力学特性

市场价格

由日本安斯泰来公司生产的佐妥昔单抗原研药，规格为100mg/瓶，当前国际市场价格约为1482美元每盒。由于该药物尚未在中国正式上市，患者如需使用，通常需通过海外购药渠道获取。

药代动力学特性

佐妥昔单抗的药代动力学研究表明，其分布间隙约为0.0150L/h，消除半衰期长达43.6天。这意味着该药物在体内代谢较慢，可能需要较长的间隔时间进行下一次给药，以避免血药浓度过高导致的不良反应。

使用佐妥昔单抗的日常注意事项

配药与输注要求

佐妥昔单抗需使用日本药典规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后的药物浓度为20mg/mL。输注前应将其进一步稀释至2.0mg/mL，并确保溶液澄清无颗粒。稀释后的药物应在室温下6小时内完成输注，若需冷藏，应在2-8℃条件下保存，并在24小时内使用完毕。

特殊人群使用提示

针对孕妇及哺乳期妇女，目前缺乏足够的安全性数据。仅在治疗收益显著高于潜在风险时才可考虑使用，并需在医生指导下进行。关于儿童用药，尚未开展相关临床试验，因此不推荐儿童使用该药物。

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