claudixmabFDA说明书:用法用量、注意事项、储存条件、保质期

发布时间: 2025-09-02 10:24:09     文章来源：药队长     推荐人数: 157

Claudixmab，也称为佐妥昔单抗，是一种针对 Claudin18.2 (CLDN18.2) 的 IgG1 单克隆抗体药物，主要用于治疗 CLDN18.2 阳性、无法切除的晚期或复发性胃癌。作为目前全球唯一获批的 CLDN18.2 靶向疗法，该药物已在日本上市，并正在接受美国和欧洲的监管审查。以下内容依据已有资料，介绍其用法用量、注意事项、储存条件及保质期等关键信息。

ClaudixmabFDA说明书：用法用量、注意事项、储存条件、保质期

正确使用方式

Claudixmab 须由专业医疗人员进行配置和输注。推荐使用日本药典中规定的注射用水 5.0mL溶解药瓶内容物，溶解后浓度为 20mg/mL。为避免药物失效或产生颗粒物，溶解过程需保持无菌环境，应沿药瓶内壁缓慢注入水，不可摇晃，需缓慢搅拌直至完全溶解。溶解后的溶液静置至气泡消失，再从中抽取所需剂量加入到生理盐水的输液袋中，稀释至 2.0mg/mL。配置过程中应避免阳光直射，并在室温下尽快完成输注，最长不应超过 6小时。如需保存稀释后的药物，应置于 2-8℃环境中，并在 24小时内使用。

储存与保质期

未开封的 Claudixmab 药品需在 2-8℃下保存，不得冷冻，同时应避光存放以避免活性成分降解。根据现有说明书，该药物的有效期为 40个月，超过此期限则不可使用。已稀释的药物在室温下最多保存 6小时，冷藏保存不得超过 24小时，未使用完的残液应及时丢弃。

用药注意事项

特殊人群用药建议

针对孕妇和哺乳期妇女，Claudixmab 尚未有足够的人类研究数据，但在临床观察中发现哺乳期女性使用该药物后，婴儿可能出现严重副作用。因此建议孕妇或可能怀孕的女性仅在治疗益处明确超过潜在风险时方可使用，哺乳期女性在用药期间应停止哺乳。对于儿童患者，由于尚无针对儿童的临床试验数据，因此需在医生指导下谨慎使用。对于老年人群，未见显著药代动力学差异，但仍应根据个体健康状况监测治疗反应。

用药监测与不良反应处理

因 Claudixmab 是单克隆抗体药物，可能存在免疫相关不良反应。患者在治疗过程中应定期监测肝功能及其他相关指标。若出现严重胃肠不适、过敏反应或其他异常症状，应立即停药并联系医生处理。同时，在使用期间不得与其他药物共用滴注管线，以防止发生未知药物相互作用。

日常注意事项

合理用药原则

使用 Claudixmab 时，需严格按照医嘱执行输注操作，不得自行调整剂量或给药频率。患者在接受治疗前应如实告知医生自身健康状况及是否同时服用其他药物。同时，应避免将药物暴露于高温或强光环境中，以防止其结构发生变化而影响疗效。

药品管理和安全性

药品在配置过程中需严格遵守无菌原则，避免因污染而导致严重输液反应。配置人员应熟悉药物特性，具备静脉用药配制经验。对于家庭环境中的药品存放，未开封前应置于 2-8℃环境中，避免儿童误取。废弃的药品或残留液体应按规定处理，不可随意丢弃。

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