劳拉替尼FDA说明书:适应症、注意事项、特殊人群用药

发布时间: 2025-09-01 11:39:54     文章来源：药队长     推荐人数: 156

劳拉替尼（Lorlatinib）是一种靶向治疗药物，广泛用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该药由辉瑞公司研发，已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于特定患者群体。作为第三代ALK抑制剂，劳拉替尼能够有效穿透血脑屏障，对于ALK阳性且已有脑转移的患者具有显著疗效。

劳拉替尼FDA说明书：适应症、注意事项、特殊人群用药

劳拉替尼的适应症主要针对ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者，尤其是在其他ALK抑制剂（如克唑替尼、阿来替尼等）治疗失败后的二线或三线治疗。该药物的推荐剂量为每天一次口服100mg，可空腹或随餐服用。由于其良好的中枢神经系统（CNS）渗透能力，对脑部病灶具有较好的控制作用。

适应症范围

劳拉替尼被FDA批准用于治疗ALK阳性、转移性非小细胞肺癌的成年患者。该适应症基于患者的肿瘤对ALK重排的检测结果，需经FDA批准的诊断方法确认阳性。在一线治疗失败后，劳拉替尼可作为替代治疗方案，尤其适用于存在中枢神经系统转移的患者。

注意事项

在使用劳拉替尼时，需关注其潜在的不良反应，包括水肿、周围神经病变、体重增加、认知影响、情绪变化、高胆固醇和高甘油三酯血症等。对于出现3-4级不良反应的患者，可能需要减量或暂停用药，甚至永久停药。减量方案包括第一次减至75mg每日一次，第二次减至50mg每日一次。

此外，洛拉替尼与某些CYP3A4抑制剂或诱导剂存在药物相互作用的风险，应避免与葡萄柚或葡萄柚汁等强效CYP3A4抑制剂合用。同时，在用药期间应定期监测肝功能和肺部状况，以防范严重不良事件。

特殊人群用药指导

对于不同人群，劳拉替尼的使用需格外谨慎。以下为针对特殊人群的详细用药建议：

孕妇及哺乳期妇女

劳拉替尼可能对胎儿造成伤害，因此不建议孕妇使用。育龄女性应在治疗开始前进行妊娠检测，并在治疗期间及最后一次用药后至少1周内采取有效的避孕措施。同样，哺乳期妇女也应停止母乳喂养，因为药物可能通过乳汁对婴儿造成严重不良反应。

有生育潜力的男性及女性

建议有生育能力的女性在治疗期间和末次用药后1周内使用避孕措施。对于有生育能力女性伴侣的男性患者，也应在治疗期间和末次用药后1周内采取避孕措施，以降低药物对胎儿潜在影响的风险。

儿童及老年患者

目前，劳拉替尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定，因此不建议儿童使用。而在老年患者中，虽然研究未显示与年轻患者在安全性和有效性上的显著差异，但考虑到老年人的生理变化，仍建议在医生指导下使用。

日常注意事项与用药管理

为了确保药物疗效并减少副作用的发生，患者在使用劳拉替尼时应注意以下事项：

药物保存方式

劳拉替尼应存放在原装容器中，置于阴凉干燥处，避免阳光直射。储存温度应在20°C至25°C之间，允许运输过程中在15°C至30°C范围内。药物应远离儿童接触区域，以防止误服。

避免与其他药物合用

由于劳拉替尼可能与某些药物发生相互作用，尤其是CYP3A4抑制剂和诱导剂，因此应避免与这些药物同时使用。如果必须合用，应在医生指导下密切监测药物反应，以防止血药浓度升高或降低而影响疗效。

价格与疗程费用

在美国市场，劳拉替尼的月治疗费用大约在14000美元至15000美元之间，具体价格可能因地区和药房政策有所不同。患者可通过医保或援助项目减轻经济负担，建议与医生或药房沟通以获得最新价格信息。

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