康奈非尼(Braftovi)FDA 批准的适应症是什么
发布时间: 2025-08-14 09:31:57 文章来源：药队长 推荐人数: 137
康奈非尼(Braftovi)是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，由美国Array公司研发，后由辉瑞收购。该药于2018年获得美国FDA批准，主要用于治疗携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。随着研究的深入，其适应症已扩展至结直肠癌和非小细胞肺癌。本文将详细介绍康奈非尼的FDA批准适应症、联合用药方案及特殊人群用药注意事项。
康奈非尼(Braftovi)FDA 批准的适应症是什么
康奈非尼(Braftovi)是一种针对BRAF V600E或V600K突变的口服靶向药物，目前已获得FDA批准用于多种癌症的治疗。其适应症包括黑色素瘤、结直肠癌和非小细胞肺癌，需经FDA批准的检测方法确认突变状态后方可使用。
黑色素瘤适应症
康奈非尼与比美替尼联合用于治疗携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。该联合疗法于2018年获得FDA批准，成为此类患者的重要治疗选择。
结直肠癌适应症
2020年4月，FDA批准康奈非尼与西妥昔单抗联合用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者。2024年12月，该适应症进一步扩展至一线治疗，可与mFOLFOX6方案联用。
非小细胞肺癌适应症
2023年10月，FDA批准康奈非尼与比美替尼联合用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌患者。这一批准为BRAF突变阳性的NSCLC患者提供了新的靶向治疗选择。
康奈非尼的联合用药方案
康奈非尼常与其他药物联合使用以增强疗效。不同的适应症对应不同的联合用药方案，需严格遵循FDA批准的用药指南。
与比美替尼联合使用
在治疗黑色素瘤和非小细胞肺癌时，康奈非尼推荐剂量为450mg(6粒75mg胶囊)每日一次，与比美替尼联合使用。比美替尼的推荐剂量需参考其处方信息。
与西妥昔单抗联合使用
治疗结直肠癌时，康奈非尼需与西妥昔单抗联合使用。西妥昔单抗是一种抗EGFR单克隆抗体，两者联用可显著提高治疗效果。
特殊人群用药注意事项
不同人群使用康奈非尼时需注意个体化差异。特殊人群包括妊娠期妇女、哺乳期妇女、儿童、老年人及肝肾功能不全患者。
妊娠及哺乳期妇女
康奈非尼可能对胎儿造成伤害，妊娠期妇女禁用。尚不清楚该药是否会进入人乳，哺乳期妇女应权衡利弊后决定是否用药。
儿童及老年患者
儿童用药的安全性和有效性尚未确立。老年患者与年轻成人在用药安全性和有效性方面无显著差异，无需调整剂量。
肝肾功能不全患者
轻度肝功能不全或轻中度肾功能不全患者无需调整剂量。中重度肝功能不全或重度肾功能不全患者用药数据不足，需谨慎使用。
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