塔奎妥单抗FDA说明书:适应症、药物相互作用、推荐剂量

发布时间: 2025-08-29 10:03:28     文章来源:药队长     推荐人数: 157

塔奎妥单抗(talquetamab)是一种革命性的双特异性抗体药物,为多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。本文将全面介绍该药物的适应症范围、与其他药物的相互作用特点以及标准化的推荐剂量方案,为医疗专业人员提供实用的临床用药参考。

塔奎妥单抗FDA说明书:适应症、药物相互作用、推荐剂量

药物适应症范围

塔奎妥单抗专门获批用于治疗成人复发性或难治性多发性骨髓瘤。该药物适用于既往接受过至少4种治疗方案的患者群体,包括免疫调节剂、CD38单克隆抗体和蛋白酶体抑制剂等标准治疗。2023年8月获得美国FDA加速批准,2025年2月11日获得中国NMPA批准上市。

作用机制特点

作为靶向GPRC5D/CD3的双特异性抗体,塔奎妥单抗通过同时结合T细胞和肿瘤细胞发挥治疗作用。这种独特机制能够引导T细胞特异性识别并杀伤表达GPRC5D抗原的肿瘤细胞,实现精准免疫治疗效果。该药物代表了多发性骨髓瘤治疗领域的重要突破。

药物相互作用特点

CYP酶系统影响

塔奎妥单抗可能导致促炎细胞因子的释放,这些细胞因子可能抑制CYP同工酶的活性。这种抑制作用可导致CYP底物药物的暴露量增加,特别是在首次治疗剂量后14天内,细胞因子释放综合征发作期间和之后更为明显。对于某些治疗窗窄的底物药物,血浆浓度的微小变化可能导致严重不良事件。

临床监测要求

与塔奎妥单抗联合使用时,需要密切监测CYP底物药物的血浆浓度。同时应警惕这些药物可能出现的毒性迹象,必要时调整剂量。在细胞因子释放综合征发作期间,这种监测尤为重要,可帮助预防潜在的药物相互作用风险。

推荐剂量方案

每周给药方案

塔奎妥单抗的每周给药方案包括三个递增剂量阶段。第1天皮下注射0.01 mg/kg作为递增剂量1;第4天皮下注射0.06 mg/kg作为递增剂量2;第7天皮下注射0.4 mg/kg作为首次治疗剂量,之后每周给药一次。递增剂量2与首次治疗剂量可根据不良反应情况在前次给药后2至7天内给予。

双周给药方案

双周给药方案包含四个递增剂量阶段。第1天皮下注射0.01 mg/kg;第4天皮下注射0.06 mg/kg;第7天皮下注射0.4 mg/kg;第10天皮下注射0.8 mg/kg作为首次治疗剂量,之后每两周给药一次。递增剂量2和3可在前次给药后2至7天内给予,首次治疗剂量可在递增剂量3后2至7天内给予。

预处理药物要求

每次递增剂量前1至3小时需给予预处理药物。包括地塞米松16 mg(或等效糖皮质激素剂量)口服或静脉给药;苯海拉明50 mg(或等效抗组胺药)口服或静脉给药;对乙酰氨基酚650 mg至1000 mg(或等效解热镇痛药)口服或静脉给药。这些预处理措施有助于降低不良反应风险。

用药注意事项

剂量调整原则

如因不良反应导致剂量延误,需根据延误时长及上次给药剂量重新启动递增方案或调整维持剂量。对于细胞因子释放综合征(CRS)、神经毒性(包括ICANS)等不良反应,均有相应的停药、预处理及支持治疗指导方案。过量情况下应及时就医处理。

特殊人群用药

孕妇使用塔奎妥单抗可能对胎儿造成伤害,育龄妇女在治疗期间及停药后三个月内需采用有效避孕措施。哺乳期女性应避免哺乳。65岁及以上患者安全性及有效性与年轻患者无显著差异,但75岁及以上患者需更密切监测。

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