塔奎妥单抗(talquetamab)FDA说明书:适应症、用法用量、不良反应

发布时间: 2025-08-29 10:00:51     文章来源:药队长     推荐人数: 153

塔奎妥单抗(talquetamab)是一种创新性双特异性抗体药物,通过靶向GPRC5D/CD3发挥作用,为多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。本文将详细介绍该药物的适应症、精确的用法用量方案以及可能发生的不良反应,帮助医疗专业人员和患者全面了解这一重要治疗药物。

塔奎妥单抗(talquetamab)FDA说明书:适应症、用法用量、不良反应

药物适应症

塔奎妥单抗是一种靶向GPRC5D/CD3的双特异性抗体药物。该药物专门用于治疗成人多发性骨髓瘤患者,通过激活T细胞来攻击表达GPRC5D的肿瘤细胞。这种创新机制为传统治疗无效的患者提供了新的选择,填补了临床治疗空白。

作用靶点机制

塔奎妥单抗通过同时结合T细胞表面的CD3受体和肿瘤细胞表面的GPRC5D抗原发挥作用。这种双特异性结合能够引导T细胞识别并杀伤肿瘤细胞,实现精准靶向治疗。不同于传统化疗药物,这种免疫治疗方式具有更高的特异性和更低的全身毒性。

用法用量方案

每周给药方案

塔奎妥单抗提供两种给药方案,每周方案包括三个阶段。递增剂量1为第1天皮下注射0.01mg/kg,递增剂量2为第4天皮下注射0.06mg/kg,首次治疗剂量为第7天皮下注射0.4mg/kg。之后每周给药一次,每次给药间隔至少6天。剂量调整可根据患者体重和耐受性进行。

双周给药方案

双周方案包含四个递增阶段。递增剂量1为第1天0.01mg/kg,递增剂量2为第4天0.06mg/kg,递增剂量3为第7天0.4mg/kg,首次治疗剂量为第10天0.8mg/kg。之后每两周给药一次,每次给药间隔至少12天。这种方案适合需要减少给药频率的患者。

预处理药物要求

每次递增剂量前1至3小时需给予预处理药物。包括地塞米松16mg口服或静脉给药,苯海拉明50mg口服或静脉给药,以及对乙酰氨基酚650mg至1000mg口服或静脉给药。这些预处理药物有助于减轻输注相关反应和细胞因子释放综合征的风险。

不良反应管理

常见不良反应

塔奎妥单抗治疗可能引起多种不良反应。全身性反应包括发热、疲劳和体重下降;神经系统异常表现为意识障碍、定向力障碍和嗜睡;口腔及消化系统反应有味觉障碍、口干和腹泻;皮肤反应包括皮疹和甲状腺相关改变;血液学异常主要为淋巴细胞、白细胞和血小板计数降低。

细胞因子释放综合征

细胞因子释放综合征(CRS)是该药物的重要不良反应。临床表现包括不同程度的高热、低血压和低氧血症。医护人员需密切监测患者生命体征,及时识别CRS症状。根据严重程度采取相应措施,包括暂停给药、给予支持治疗或使用托珠单抗等特异性治疗。

剂量延误与调整

如因不良反应导致剂量延误,需根据具体情况调整治疗方案。延误时间较短可继续原方案,延误时间较长可能需要重新启动递增方案。对于严重不良反应,可能需要暂停治疗或调整维持剂量。所有剂量调整都应在专业医生指导下进行,确保治疗安全有效。

制剂与给药操作

药品规格与储存

塔奎妥单抗提供两种规格单剂量注射液。3mg/1.5mL(2mg/mL)和40mg/mL两种浓度。药品需储存在2°C~8°C冷藏条件下,使用前需在室温(15°C~30°C)下平衡至少15分钟。给药前应检查药液是否清澈无颗粒,出现混浊或变色则不得使用。

注射操作规范

抽取所需注射量时应注意单次注射体积不超过2mL。如剂量超过2mL,需分多次注射,注射部位应相隔至少2cm。制备后的注射器应尽快使用,如需延迟使用,可在2°C~8°C下保存不超过24小时,或在室温下保存24小时,超时则必须丢弃。

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