他奎他单抗FDA说明书:用法用量、注意事项、储存条件、保质期

发布时间: 2025-08-29 10:02:45     文章来源:药队长     推荐人数: 163

塔奎妥单抗(talquetamab)是一种用于治疗多发性骨髓瘤的生物制剂,其特殊的给药方案和储存要求需要医护人员和患者严格遵守。该药物通过皮下注射给药,具有特定的递增剂量方案和严格的预处理要求。

塔奎妥单抗FDA说明书核心内容

用法用量规范

塔奎妥单抗提供每周和双周两种给药方案选择。每周方案从0.01mg/kg起始,经过三次递增后维持0.4mg/kg剂量;双周方案则需四次递增后维持0.8mg/kg剂量。每次递增剂量间隔2-7天,需住院监测48小时。

每次给药前1-3小时需预处理用药,包括地塞米松16mg、苯海拉明50mg和对乙酰氨基酚650-1000mg。这些措施可降低细胞因子释放综合征等不良反应风险。

关键注意事项

细胞因子释放综合征(CRS)是最需警惕的不良反应,首次给药后需密切监测体温、血压等生命体征。出现CRS症状应立即停药并给予支持治疗,症状缓解后按指导调整后续给药。

神经毒性表现为另一重要风险,包括意识障碍、语言或运动功能异常。治疗期间应定期神经评估,出现症状需中断给药并会诊,严重者需永久停药。

药物储存与稳定性

储存条件要求

未开封的塔奎妥单抗需在2°C-8°C冷藏保存,避免冷冻和光照。使用前需室温(15°C-30°C)平衡至少15分钟,严禁其他加热方式。配制后溶液应立即使用。

特殊情况下,配制液可在2°C-8°C或室温下保存不超过24小时。超过此时限必须丢弃,不得继续使用。

有效期规定

塔奎妥单抗配制后稳定性有限,必须在24小时内使用完毕。这一时限适用于冷藏或室温保存的配制溶液,确保药物效价和安全性。

未开封原装药物的有效期以包装标示为准,但开封后或配制后均需遵守24小时使用时限。过期药物可能发生降解,严禁使用。

特殊用药情况处理

剂量延误管理

因不良反应导致剂量延误时,需根据延误时长和上次剂量决定重启递增方案或调整维持剂量。具体操作需参考完整说明书指导,必要时咨询专业医师。

出现CRS或神经毒性等严重反应时,需暂停给药直至症状缓解。重新给药可能需降低剂量或延长间隔,需个体化评估。

感染预防措施

塔奎妥单抗可能增加感染风险,治疗期间应监测感染迹象。必要时给予预防性抗菌治疗,出现感染症状需暂停给药并及时治疗。

制剂准备和给药过程需严格无菌操作,患者应了解常见不良反应表现,出现异常及时就医。

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