塔奎妥单抗(talvey)FDA说明书:适应症、禁忌症、药代动力学、储存条件

发布时间: 2025-08-29 10:02:08     文章来源:药队长     推荐人数: 160

塔奎妥单抗(talvey)是一种创新的双特异性抗体药物,为多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。本文将详细介绍该药物的适应症范围、使用禁忌情况、体内代谢特点以及正确的储存要求,帮助医疗专业人员和患者全面了解这一重要治疗药物。

塔奎妥单抗(talvey)FDA说明书:适应症、禁忌症、药代动力学、储存条件

药物适应症

塔奎妥单抗专门用于治疗成人复发性或难治性多发性骨髓瘤。该药物适用于既往已接受过至少4种治疗的患者,包括免疫调节剂、CD38单克隆抗体和蛋白酶体抑制剂等。2023年8月获得美国FDA加速批准,2025年2月11日获得中国NMPA批准上市。

作用机制特点

作为靶向GPRC5D/CD3的双特异性抗体,塔奎妥单抗通过同时结合T细胞和肿瘤细胞发挥作用。这种独特机制能够引导T细胞识别并杀伤表达GPRC5D抗原的肿瘤细胞,实现精准免疫治疗。不同于传统化疗药物,这种靶向治疗方式具有更高的特异性。

使用禁忌情况

绝对禁忌症

对塔奎妥单抗或其任何成分有严重过敏史的患者禁止使用该药物。既往发生过危及生命的过敏反应或严重细胞因子释放综合征的患者也应避免使用。这些情况下使用可能导致严重不良反应甚至危及生命。

相对禁忌症

活动性感染患者需谨慎使用塔奎妥单抗。严重肝功能损害患者可能需要调整剂量。与CYP酶底物合用时需密切监测目标药物的血药浓度和毒性表现,必要时调整剂量。这些情况下需由医生评估风险收益比后决定是否使用。

药代动力学特性

分布与代谢特点

塔奎妥单抗的分布容积几何平均值约为10.1L,表明药物主要局限于血液及细胞外液。药物预期通过蛋白质降解途径代谢为小肽,未明确涉及特定代谢酶。这种代谢特点使其与其他药物相互作用风险相对较低。

清除与半衰期

塔奎妥单抗的平均清除率为360(±144)mL/天,终末半衰期为11.3(±4.53)天。这种较长的半衰期支持每周或双周给药方案。药物清除主要通过蛋白质降解途径,肾功能不全患者通常无需调整剂量。

储存条件要求

未开封药品储存

未开封的塔奎妥单抗注射液应储存在2°C~8°C的冷藏条件下。药品需保存在原装纸盒中避光保存,严禁冷冻。这种严格温度控制可确保药物在有效期内保持稳定性和疗效。

使用前准备

使用前应将药物放置于室温(15°C~30°C)下至少15分钟。严禁采用其他加温方法。制备完成的注射器应立即使用,如确需延迟给药,配制液可在冷藏条件下保存不超过24小时,或在室温下保存不超过24小时。

过期处理原则

制备后的塔奎妥单抗注射液有效期为24小时。超过保存时限者应予以丢弃,不得继续使用。药品包装如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。这些措施可确保用药安全有效。

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