罗氟司特(Roflumilast)的FDA中文说明书

发布时间: 2025-06-13 14:05:20     文章来源：药队长     推荐人数: 137

罗氟司特(Roflumilast)的FDA中文说明书

罗氟司特（Roflumilast）是一种用于治疗伴有慢性支气管炎和有加重史的严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的药物，旨在降低COPD加重的风险。本文将详细介绍罗氟司特的基本信息、适应症、用法用量、不良反应及用药注意事项，帮助患者和医护人员更好地了解和使用该药物。

基本信息

药物名称与研发背景

罗氟司特，英文名称为Roflumilast，商品名包括Daxas、Daliresp和迪开舒。该药物由英国阿斯利康公司研发，于2010年7月在欧盟批准上市，2011年3月在美国获得批准。罗氟司特通过抑制磷酸二酯酶4（PDE4）来发挥作用，从而减轻COPD患者的症状。

生产厂家与规格价格

罗氟司特的生产厂家包括英国阿斯利康德国版和香港版。德国版规格为500μg*30片，参考价格约为233美元一盒；500μg*90片，参考价格约为391美元一盒。香港版规格为500μg*30片，参考价格约为134美元一盒。患者可通过正规的医疗服务机构或跨境电商平台购买，但需仔细甄别药品真伪，注意生产日期。

适应症与用法用量

适应症

罗氟司特片主要用于伴有慢性支气管炎和有加重史的严重COPD患者，以降低COPD加重的风险。然而，它并非支气管扩张剂，不应用于缓解急性支气管痉挛。在使用前，患者应明确自己的病情，并在医生指导下使用。

用法用量

罗氟司特片的起始剂量为每天一片250mcg，持续4周，此后增加至每天一片500mcg。药物可伴或不伴食物服用，但应严格遵循医嘱，避免自行调整剂量。对于老年患者，根据现有数据，通常不需要调整剂量。

不良反应与注意事项

常见不良反应

罗氟司特片在临床试验中常见的不良反应包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽等。此外，实验室检查方面，常见的异常结果包括淋巴细胞减少、血红蛋白降低、天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶升高等。患者在使用过程中应定期监测相关指标，及时发现并处理不良反应。

特殊人群用药

对于妊娠期和哺乳期女性，目前尚无罗氟司特片在孕妇中的随机临床研究，哺乳期妇女也不应使用该药物。儿童患者由于严重COPD通常不发生在该年龄段，其安全性和有效性尚未确认。老年患者在使用时，虽然通常不需要调整剂量，但一些老年患者的敏感性可能更高，需密切关注。

用药注意事项与日常管理

用药注意事项

在使用罗氟司特片时，患者应避免与其他可能产生相互作用的药物同服，特别是细胞色素P450酶强诱导剂，如利福平、苯巴比妥等，以免降低治疗效果。同时，患者应定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。若出现不明原因的或临床显著的体重减轻，应评估情况并考虑停用。

日常管理

在药物储存方面，罗氟司特片应存放在干燥、通风良好且避光的地方，防止药物受潮和光照影响稳定性。药物应放在原装容器中，密封保存，避免与其他药物混合或转移。此外，患者应保持良好的生活习惯，如戒烟、避免吸入有害气体等，以减轻COPD症状，提高生活质量。

罗氟司特片作为一种用于治疗严重COPD患者的药物，具有降低COPD加重风险的作用。然而，患者在使用过程中需严格遵循医嘱，注意用法用量和不良反应的监测。同时，特殊人群如妊娠期和哺乳期女性、儿童以及老年患者在使用时需特别谨慎。通过合理的用药和日常管理，患者可以更好地控制COPD症状，提高生活质量。

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