罗氟司特(Roflumilast)的详细说明书

发布时间: 2025-06-13 14:04:49     文章来源：药队长     推荐人数: 136

罗氟司特(Roflumilast)的详细说明书

罗氟司特（Roflumilast）是一种用于治疗伴有慢性支气管炎和有加重史的严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）的药物。本文将详细介绍罗氟司特的适应症、用法用量、不良反应、储存条件及注意事项，帮助患者和医疗人员更好地了解和使用该药物。

适应症与用法用量

适应症

罗氟司特片主要用于伴有慢性支气管炎和有加重史的严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者，以降低COPD加重的风险。罗氟司特片不是支气管扩张剂，因此不用于缓解急性支气管痉挛。

用法用量

罗氟司特片的起始剂量为每天一次250微克（mcg），持续4周。4周后，剂量应增加至每天一次500mcg，作为维持剂量。罗氟司特片可伴或不伴食物服用。重要的是，每天250mcg并不是有效的治疗剂量。

不良反应与注意事项

常见不良反应

罗氟司特片可能引起一系列不良反应，其中最常见的副作用（发生率≥20%）包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。在实验室检查方面，最常见的异常结果（发生率≥25%）包括淋巴细胞减少、血红蛋白降低、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、钙降低、碱性磷酸酶升高、尿蛋白升高和钠降低。

特殊注意事项

罗氟司特片治疗与精神不良反应的增加有关，包括自杀意念和行为。因此，对于有抑郁史和/或有自杀念头或行为的患者，开处方者应仔细权衡使用罗氟司特片治疗的风险和益处。此外，患者应定期监测体重，因为体重减轻是罗氟司特片临床试验中常见的不良反应。

药物相互作用与储存条件

药物相互作用

罗氟司特代谢的一个重要步骤是由CYP3A4和CYP1A2将罗氟司特n-氧化为罗氟司特n-氧化物。细胞色素P450酶诱导剂利福平的施用可导致罗氟司特暴露量减少，从而降低治疗效果。因此，不推荐联合使用细胞色素P450酶强诱导剂（如利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英）与罗氟司特片。

储存条件

罗氟司特片应储存在干燥、通风良好且避光的地方，防止药物受潮和光照影响其稳定性。药物应放在原装容器中，密封保存，避免与其他药物混合或转移。罗氟司特片的有效期为24个月。

用药注意事项与特殊人群用药

用药注意事项

患者在使用罗氟司特片时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，并定期监测肝功能和肺部状况。如果出现不明原因的或临床显著的体重减轻，应评估体重减轻情况，并考虑停用罗氟司特片。此外，患者应告知医生自己正在使用的所有药物，以避免潜在的药物相互作用。

特殊人群用药

目前尚无罗氟司特片在孕妇中的随机临床研究，也尚无关于罗氟司特片在母乳中的存在、对母乳喂养婴幼儿的影响或对乳汁分泌的影响的数据。因此，哺乳期妇女不应使用罗氟司特片。由于严重慢性阻塞性肺疾病通常不发生在儿童中，罗氟司特片在儿童患者中的安全性和有效性尚未确认。在老年患者中，根据现有数据，不需要调整剂量，但一些老年患者的敏感性可能更高。

罗氟司特片作为一种用于治疗严重COPD的药物，具有明确的适应症和用法用量。然而，患者在使用过程中应注意其可能引起的不良反应和药物相互作用，并严格遵循医嘱。对于特殊人群，如孕妇、哺乳期妇女和儿童，应谨慎使用或避免使用罗氟司特片。通过合理的用药和注意事项的遵循，可以更好地发挥罗氟司特片的治疗效果，提高患者的生活质量。

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