比美替尼(Binimetinib)FDA说明书:适应症、用法用量、不良反应

发布时间: 2025-08-25 10:38:57     文章来源:药队长     推荐人数: 174

比美替尼(Binimetinib)作为美国FDA批准的口服靶向药物,其说明书信息对临床用药具有重要指导意义。本文将详细介绍该药物的适应症范围、标准用法用量及潜在不良反应,为医疗专业人员和患者提供参考。

比美替尼(Binimetinib)FDA说明书:适应症、用法用量、不良反应

比美替尼的适应症范围

比美替尼的临床应用基于严格的基因检测结果,针对特定突变类型的肿瘤患者具有显著疗效。

主要获批适应症

FDA批准比美替尼与康奈非尼联合治疗经检测确认BRAF V600E或V600K突变的转移性或不可切除黑色素瘤。这种联合疗法通过双重抑制MAPK信号通路发挥协同抗肿瘤作用。

基因检测要求

使用前必须通过FDA批准的检测方法确认BRAF突变状态。这一要求确保药物仅用于可能获益的患者群体,避免无效治疗和资源浪费。

比美替尼的标准用法用量

比美替尼的给药方案经过严格临床试验验证,需准确执行以获得最佳疗效并控制不良反应。

推荐剂量方案

成人推荐剂量为每次45mg口服,每日两次,间隔约12小时。应与康奈非尼联合使用,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。片剂可随餐或空腹服用。

剂量调整原则

如发生呕吐不需补服,6小时内错过剂量也应跳过。出现特定毒性反应时需暂停用药、减量或永久停药。若联合用药的康奈非尼停用,比美替尼也应同步停用。

比美替尼的常见不良反应

比美替尼治疗可能引发多系统不良反应,需密切监测并及时处理。

血液系统毒性

联合治疗可能增加出血风险,包括消化道出血和颅内出血等严重事件。应根据出血严重程度采取相应剂量调整措施。

肝功能异常

治疗期间需定期监测肝功能指标。出现转氨酶升高或胆汁淤积等肝毒性表现时,需评估是否调整用药方案。

比美替尼的特殊人群用药

特定人群使用比美替尼需采取额外预防措施,确保用药安全。

妊娠与哺乳期

动物研究显示比美替尼具有胚胎-胎儿毒性。育龄女性用药前需确认妊娠状态,治疗期间及末次给药后30天内应采取可靠避孕措施。哺乳期女性应暂停母乳喂养。

老年与儿童用药

老年患者无需调整剂量,但需加强监测。儿童患者的安全性和有效性尚未确立,不推荐使用。

比美替尼的药物相互作用

比美替尼可能与其他药物产生相互作用,影响疗效或增加毒性。

CYP3A4影响

比美替尼经CYP3A4代谢,与强效CYP3A4诱导剂或抑制剂合用时需谨慎,可能需调整剂量。

联合用药风险

与康奈非尼联用可能增加特定毒性风险,如QT间期延长等。需全面评估联合治疗方案的风险获益比。

比美替尼的药品基本信息

了解比美替尼的基本特性有助于正确储存和使用该药物。

剂型与规格

市售比美替尼为15mg薄膜衣片,呈黄色或深黄色双凸椭圆形。Array BioPharma原研药规格有84粒/瓶和168粒/瓶,价格分别为1887美元和3678美元。

储存条件

片剂应保存在20-25℃环境中,避免潮湿和高温。开瓶后需注意防潮,确保包装密封完好。

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