依拉司群(ORSERDU)FDA说明书不良反应详情

发布时间: 2025-08-22 10:21:45     文章来源:药队长     推荐人数: 259

依拉司群(ORSERDU)作为FDA批准的新型雌激素受体拮抗剂,其不良反应谱在临床应用中具有重要指导意义。本文将基于FDA说明书内容,系统阐述该药物在临床试验中观察到的不良反应特征及其管理要点。

依拉司群(ORSERDU)FDA说明书不良反应详情

总体不良反应特征

FDA说明书详细记录了依拉司群在临床试验中表现出的不良反应谱,这些数据为临床用药安全提供了重要参考。

发生率>10%的不良反应

肌肉骨骼疼痛和恶心是最常见的不良反应。实验室检查异常包括胆固醇升高、AST升高、甘油三酯升高。其他高发反应包括疲劳、血红蛋白降低、呕吐、ALT升高、钠降低和肌酐升高。

发生率1-10%的不良反应

食欲下降、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热和消化不良的发生率处于这一区间。这些反应多为轻度至中度,通常不影响继续治疗。

实验室检查异常

FDA说明书特别强调了依拉司群对实验室指标的影响,这些变化需要临床医师密切关注。

血脂异常

高胆固醇血症发生率为30%,高甘油三酯血症为27%。3级和4级高胆固醇血症发生率分别为0.9%和2.2%。说明书建议在用药前和用药期间定期监测血脂水平。

肝功能指标变化

AST升高和ALT升高较为常见。对于中度肝功能损害患者,需将剂量从345mg降至258mg每日一次。严重肝功能损害患者应避免使用该药物。

消化系统不良反应

消化系统反应是依拉司群最常见的不良反应类别,FDA说明书对此有详细记录。

恶心与呕吐

恶心发生率为27%,呕吐为15%。与食物同服可减轻这些症状。如发生呕吐,应跳过该次剂量,次日正常时间服用下一剂。

其他消化系统反应

胃酸过多、打嗝、便秘、食欲下降、腹泻、烧心、消化不良和胃部不适均有报道。这些症状多为暂时性,通常可自行缓解。

特殊不良反应管理

FDA说明书对某些需要特别关注的不良反应提出了具体管理建议。

胚胎-胎儿毒性

基于动物实验结果,孕妇使用可能导致胎儿损害。育龄期女性需在治疗期间及末次给药后1周采取有效避孕措施。男性患者若有生育潜力女性伴侣也需采取避孕措施。

药物相互作用相关风险

强或中度CYP3A4抑制剂会增加依拉司群血药浓度,可能加重不良反应。强或中度CYP3A4诱导剂会降低药物浓度,影响疗效。应避免合用这些药物。

不良反应剂量调整

FDA说明书对不良反应发生时的剂量调整提供了明确指导。

剂量调整原则

1级毒性通常保持原剂量;2级考虑暂时中断治疗;3级需中断治疗并在症状缓解后降低剂量;4级需永久停药。3级毒性复发时需再次降低剂量。

肝功能损害调整

中度肝功能损害患者推荐剂量为258mg每日一次。轻度肝功能损害通常无需调整剂量。严重肝功能损害患者禁用该药物。

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