比美替尼(Binimetinib)FDA说明书:适应症、禁忌症、药代动力学、储存条件

发布时间: 2025-08-25 10:40:22     文章来源:药队长     推荐人数: 161

比美替尼(Binimetinib)作为靶向治疗药物,其FDA说明书内容对临床合理用药具有关键指导价值。本文将从适应症、禁忌症、药代动力学特性及储存要求四个方面,系统阐述该药物的核心使用信息。

比美替尼(Binimetinib)FDA说明书:适应症、禁忌症、药代动力学、储存条件

比美替尼的适应症范围

比美替尼的临床应用严格限定于特定基因突变类型的肿瘤患者,需通过规范检测确认适用人群。

获批适应症

FDA批准比美替尼与康奈非尼联合用于BRAF V600E或V600K突变阳性的转移性或不可切除黑色素瘤。该联合方案通过协同抑制MAPK通路关键靶点发挥抗肿瘤作用。

基因检测要求

用药前必须采用FDA认可的检测方法确认BRAF突变状态。未经检测确认突变阳性的患者不应接受该治疗方案。

比美替尼的禁忌症

特定情况下使用比美替尼可能带来严重风险,需严格规避。

绝对禁忌情况

对活性成分或辅料过敏者禁用。严重肝功能损害患者需谨慎评估风险获益比。药物相互作用尚不明确,但应避免与强效CYP3A4调节剂联用。

相对禁忌情况

QT间期延长病史、电解质紊乱或使用其他致QT延长药物者需密切监测。活动性出血倾向患者应权衡治疗必要性。

比美替尼的药代动力学特性

了解药物体内过程有助于预测疗效和不良反应。

吸收与分布

口服给药后吸收率≥50%,达峰时间中位值为1.6小时。食物不影响总体吸收程度,但可能延缓达峰时间。

代谢与排泄

主要通过CYP3A4代谢,原型药物排泄比例低于5%。消除半衰期约3-5小时,支持每日两次给药方案。

比美替尼的储存条件

正确储存对维持药物稳定性至关重要。

温度要求

需在20-25°C室温保存,避免冷冻或高温环境。温度波动可能导致药物理化性质改变。

环境控制

应存放于干燥通风处,保持原包装密封。避光保存可防止光降解,定期检查包装完整性。

比美替尼的药品基本信息

掌握药物基础特性有助于规范使用。

剂型规格

市售为15mg薄膜衣片,原研药由Array BioPharma生产,84粒装价格约1887美元,168粒装约3678美元。

有效期

未开封药品有效期为24个月。开封后建议标注开瓶日期,并注意防潮。

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