zolbetuximab(佐妥昔单抗)的详细说明书:医保价格,适应症,用法用量,副作用和注意事项

zolbetuximab(佐妥昔单抗)的详细说明书:医保价格,适应症,用法用量,副作用和注意事项

zolbetuximab（佐妥昔单抗）作为一种针对特定靶点的创新药物，在治疗某些类型的癌症中展现出显著疗效。本文将详细介绍zolbetuximab的医保价格、适应症、用法用量、副作用及注意事项，帮助患者和医疗工作者更好地了解和使用该药物。

医保价格与基本信息

zolbetuximab（佐妥昔单抗）由日本安斯泰来公司生产，规格为100mg/瓶，价格约为1482美元一盒。该药物最初由Ganymed公司开发，是针对CLDN18.2的首个合成IgG1单克隆抗体药物。2016年10月，安斯泰来公司收购了Ganymed公司，并继续推进zolbetuximab的研发与上市进程。2024年3月26日，zolbetuximab在日本获批上市，成为第一个也是目前唯一一个获得世界监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。在中国，zolbetuximab的上市申请已由中国国家药品监督管理局受理，但尚未正式上市，且未进入中国医保。

zolbetuximab的适应症为治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性无法切除的晚期复发性胃癌。这一适应症的确立，为胃癌患者提供了新的治疗选择，尤其是那些对传统治疗方法不敏感或已产生耐药性的患者。

用法用量与给药方式

zolbetuximab的推荐使用剂量根据患者的具体情况和治疗方案而定。与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。给药速度方面，对zolbetuximab耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还需按照专业医生指导进行。

zolbetuximab为注射剂，需使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。稀释后的药物应及时使用，室温下应在6小时内给药完毕；如需保存，应在2-8℃下保存，并在24小时内尽快使用。

副作用与不良反应

zolbetuximab可能引起一系列副作用和不良反应，其中最常见的是过敏反应，包括皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等严重反应。此外，患者还可能出现严重的恶心和呕吐症状。对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解；对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。

除了上述常见副作用外，zolbetuximab还可能引起其他不良反应，但具体表现因人而异。因此，在使用zolbetuximab期间，患者应密切关注自身身体状况，如有任何不适或异常反应，应及时告知医生并寻求专业帮助。

用药注意事项与特殊人群用药

在使用zolbetuximab时，患者需严格遵守医生的用药指导，不得自行调整剂量或停药。同时，zolbetuximab需单独使用滴注管线，不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。此外，zolbetuximab的贮存方法也需特别注意，应在2-8℃下保存，以确保药物的稳定性和有效性。

对于特殊人群，如孕妇、哺乳期妇女和儿童，使用zolbetuximab时需格外谨慎。孕妇仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下才建议用药，且需在医生指导下进行。哺乳期妇女在使用zolbetuximab期间不建议哺乳，以免对婴儿造成不良影响。儿童由于缺乏相关的临床试验数据，也建议在医生指导下用药。

zolbetuximab作为一种针对特定靶点的创新药物，在治疗Claudin18.2阳性无法切除的晚期复发性胃癌中展现出显著疗效。然而，患者在使用zolbetuximab时需严格遵守医生的用药指导，并密切关注自身身体状况。如有任何不适或异常反应，应及时告知医生并寻求专业帮助。