zolbetuximab(佐妥昔单抗)的详细说明书

zolbetuximab(佐妥昔单抗)的详细说明书

zolbetuximab，中文名称为佐妥昔单抗，是一种针对特定生物标志物的创新药物，主要用于治疗Claudin18.2(CLDN18.2)阳性无法切除的晚期复发性胃癌。本文将详细介绍佐妥昔单抗的基本信息、适应症、用法用量、不良反应及用药注意事项，帮助患者和医疗工作者更好地了解和使用该药物。

基本信息

药物概述

佐妥昔单抗最初由Ganymed公司开发，是针对CLDN18.2的首个合成IgG1单克隆抗体。2016年10月，安斯泰来公司收购了Ganymed公司，并继续推进佐妥昔单抗的研发。2024年3月26日，安斯泰来公司开发的佐妥昔单抗在日本获批上市，成为第一个也是目前唯一一个获得世界监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。

生产厂家与价格

佐妥昔单抗由日本安斯泰来生产，规格为100mg/瓶，价格约为1482美元一盒。目前，佐妥昔单抗已经在中国上市，但尚未进入中国医保，市面上也没有仿制药。

佐妥昔单抗在中国上市申请已由中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)受理，但尚未正式上市。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请也已提交，并正在接受审查。

适应症与适应靶点

适应症

佐妥昔单抗主要用于治疗Claudin18.2(CLDN18.2)阳性无法切除的晚期复发性胃癌。这一适应症的确定基于佐妥昔单抗对CLDN18.2的高亲和力，使其能够精准地作用于肿瘤细胞，发挥治疗作用。

适应靶点

佐妥昔单抗的适应靶点为CLDN18.2。CLDN18.2是一种在胃癌等肿瘤细胞中高表达的蛋白质，佐妥昔单抗通过与其结合，阻断肿瘤细胞的生长和扩散，从而达到治疗目的。

用法用量

推荐使用剂量

佐妥昔单抗的推荐使用剂量根据患者的具体情况和治疗方案而定。与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。

给药速度

佐妥昔单抗的给药速度需根据患者的耐受情况调整。对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还请按照专业医生指导。

不良反应与注意事项

不良反应

佐妥昔单抗可能引起过敏反应，包括但不限于皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等严重反应。此外，还可能引起严重的恶心和呕吐。对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。医生还可能调整佐妥昔单抗的药物剂量。

用药注意事项

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。

溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。

稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。

佐妥昔单抗作为一种针对CLDN18.2的创新药物，为胃癌患者提供了新的治疗选择。然而，在使用过程中，患者和医疗工作者需密切关注药物的不良反应和用药注意事项，确保治疗的安全性和有效性。如有任何疑问或不适，请及时咨询专业医生。