zolbetuximab(佐妥昔单抗)的详细说明书:医保价格,作用功效,用法用量,注意事项

zolbetuximab(佐妥昔单抗)的详细说明书:医保价格,作用功效,用法用量,注意事项

zolbetuximab，中文名称为佐妥昔单抗，是一种针对特定靶点的创新药物，主要用于治疗Claudin18.2(CLDN18.2)阳性无法切除的晚期复发性胃癌。本文将详细介绍佐妥昔单抗的医保价格、作用功效、用法用量以及注意事项，帮助患者和医生更好地了解和使用这一药物。

医保价格与基本信息

佐妥昔单抗由日本安斯泰来公司生产，规格为100mg/瓶，价格约为1482美元一盒。目前，佐妥昔单抗已经在中国上市，但尚未进入中国医保，市面上目前没有仿制药。佐妥昔单抗最初由Ganymed公司开发，是针对CLDN18.2的首个合成IgG1单克隆抗体药物。2016年10月，安斯泰来公司收购了Ganymed公司，并继续推进佐妥昔单抗的研发和上市进程。

2024年3月26日，安斯泰来公司开发的佐妥昔单抗在日本获批上市，成为第一个也是目前唯一一个获得世界监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。在中国，佐妥昔单抗的上市申请已由中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)受理，但尚未正式上市。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请也已提交，并正在接受审查。

作用功效与适应症

佐妥昔单抗的主要作用功效是针对Claudin18.2(CLDN18.2)阳性无法切除的晚期复发性胃癌进行治疗。Claudin18.2是一种在胃癌细胞中高表达的蛋白质，佐妥昔单抗通过特异性结合Claudin18.2，能够抑制胃癌细胞的生长和扩散，从而达到治疗的目的。

佐妥昔单抗的适应症明确，仅限于Claudin18.2(CLDN18.2)阳性无法切除的晚期复发性胃癌患者。在使用佐妥昔单抗前，医生会对患者进行详细的检查和评估，确保患者符合用药条件。

用法用量与给药方式

佐妥昔单抗的用法用量需根据患者的具体情况和医生的建议来确定。一般来说，与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。

佐妥昔单抗的给药方式为静脉注射，需由专业医护人员在医疗机构内进行。在给药过程中，医生会密切监测患者的反应和生命体征，确保用药安全。

用药注意事项与不良反应

在使用佐妥昔单抗时，患者和医生需特别注意以下几点：首先，佐妥昔单抗可能引起过敏反应，包括皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等严重反应。一旦出现过敏反应，应立即停药并就医。

其次，佐妥昔单抗可能引起严重的恶心和呕吐。对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。

此外，佐妥昔单抗的溶解和稀释过程需严格遵守无菌操作规范，避免阳光直射，并确保药物在规定时间内使用完毕。溶解后的药物浓度为20mg/mL，稀释后的浓度应达到2.0mg/mL。稀释后的药物应及时使用，室温下应在6小时内给药完毕；如果需要保存，应在2-8℃下保存，并在24小时内尽快使用。

最后，孕妇及哺乳期妇女在使用佐妥昔单抗前需咨询医生，因为目前还不清楚本品是否会进入乳汁或者伤害胎儿。同时，用药期间患者免疫力下降，更容易发生感染，因此需加强自我防范，远离感冒患者，并及时就医处理感染性疾病。此外，用药期间请不要接种活疫苗。

总之，佐妥昔单抗作为一种针对Claudin18.2(CLDN18.2)阳性无法切除的晚期复发性胃癌的创新药物，具有显著的治疗效果。然而，在使用过程中，患者和医生需严格遵守用药规范，密切监测不良反应，确保用药安全有效。