zolbetuximab(佐妥昔单抗)的FDA中文说明书

zolbetuximab(佐妥昔单抗)的FDA中文说明书

zolbetuximab（佐妥昔单抗）是一种针对CLDN18.2的合成IgG1单克隆抗体药物，最初由Ganymed公司开发，后由安斯泰来公司收购并继续研发。该药物主要用于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性无法切除的晚期复发性胃癌。本文将详细介绍zolbetuximab的基本信息、用法用量、不良反应及用药注意事项。

基本信息

zolbetuximab（佐妥昔单抗）的中文名称为佐妥昔单抗，英文名称为zolbetuximab，别称claudixmab。该药物由日本安斯泰来公司生产，规格为100mg/瓶，价格约为1482美元一盒。zolbetuximab是针对CLDN18.2的首个合成IgG1单克隆抗体药物，2016年10月，安斯泰来公司收购了Ganymed公司，继续推进zolbetuximab的研发。

2024年3月26日，安斯泰来公司开发的zolbetuximab在日本获批上市，成为第一个也是目前唯一一个获得世界监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。在中国，zolbetuximab的上市申请已由中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，但尚未正式上市。在美国和欧洲，zolbetuximab的市场申请也已提交，并正在接受审查。

用法用量

zolbetuximab的推荐使用剂量根据治疗阶段和患者情况有所不同。与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。

zolbetuximab联合使用其他抗恶性肿瘤药物时，应熟知临床表现相关内容，具体可咨询专业人士或阅读说明书。给药速度方面，对zolbetuximab耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还请按照专业医生指导。

不良反应

zolbetuximab可能引起过敏反应，包括但不限于皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等严重反应。对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。医生还可能调整zolbetuximab的药物剂量。

此外，zolbetuximab还可能引起其他不良反应，如疲劳、发热、腹泻等。患者在用药过程中应密切关注自身状况，如有不适应及时就医并告知医生用药情况。

用药注意事项

zolbetuximab需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿zolbetuximab的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。

溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。

稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。此外，不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

zolbetuximab在孕妇、哺乳期妇女及儿童中的用药安全性尚未完全明确。仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。使用zolbetuximab期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实zolbetuximab成分会进入乳汁，但有报告证实使用zolbetuximab的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。