司帕生坦(Filspari)FDA说明书:适应症、用法用量、不良反应

发布时间: 2025-08-27 10:00:41     文章来源:药队长     推荐人数: 203

司帕生坦(Filspari)作为治疗原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)的创新药物,其FDA说明书内容对临床用药具有重要指导意义。本文将系统介绍该药物的适应症范围、标准用法用量方案以及可能发生的不良反应,为医疗专业人员和患者提供全面的用药参考。

司帕生坦(Filspari)FDA说明书:适应症、用法用量、不良反应

药物适应症

司帕生坦获FDA批准用于治疗具有疾病快速进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN),具体适用于尿蛋白与肌酐比值(UPCR)≥1.5g/g的患者。该药物通过双重靶向作用于内皮素A受体(ETAR)和血管紧张素II 1型受体(AT1R),有效降低蛋白尿水平,延缓肾功能恶化。

适用人群特征

临床研究证实,司帕生坦特别适合疾病进展风险较高的IgAN患者群体。这类患者通常表现为持续性蛋白尿,肾功能呈进行性下降趋势。药物通过特异性靶向机制,为传统治疗无效的患者提供了新的选择。

标准用法用量

司帕生坦的推荐起始剂量为200mg每日一次口服,14天后如患者耐受良好,可增至400mg每日一次。片剂需整片吞服,建议在早餐或晚餐前用水送服。中断治疗后重新给药时,需从200mg每日一次开始重新滴定。

特殊人群调整

出现转氨酶显著升高(ALT/AST>3倍ULN伴胆红素升高或临床症状)需立即停药。重启治疗应从200mg开始,并密切监测肝功能。ALT/AST>8倍ULN且无其他解释时,应永久停用司帕生坦。

药物相互作用

司帕生坦是CYP2B6、2C9和2C19诱导剂,可能降低这些酶底物药物的疗效。同时作为P-gp和BCRP抑制剂,可能增加相关底物(如帕唑帕尼依维莫司)的暴露量。与保钾药物联用需监测血钾水平,预防高钾血症发生。

联合用药管理

临床使用时应避免与P-gp和BCRP敏感底物联用。必须合用时,需调整剂量并加强监测。含钾药物与司帕生坦联用期间,建议定期检测血清钾浓度,及时调整治疗方案。

不良反应概况

司帕生坦常见不良反应包括低血压、头晕、高钾血症和肝功能异常。临床试验中观察到部分患者出现转氨酶升高,通常在用药初期发生。严重不良反应可能包括肝毒性和急性肾损伤,需立即医疗干预。

监测与管理措施

用药前应评估基线肝肾功能,治疗期间定期监测血压、血钾和肝功能。出现持续头晕或体位性低血压症状时,应考虑剂量调整。发现肝酶异常升高需及时处理,必要时永久停药。

贮存与稳定性

司帕生坦片剂需在15-30°C干燥环境中避光保存,保持原包装密封。药物有效期为24个月,受潮或光照可能影响稳定性。片剂为白色至类白色薄膜衣片,200mg规格标有"105",400mg标有"021"。

质量识别要点

使用前应检查片剂完整性,避免使用破损或变色的药物。不同剂量片剂通过特定压花标识区分,这有助于防止用药错误。药物应存放在儿童无法接触的地方,远离潮湿和极端温度环境。

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