IMDELLTRA中文说明书翻译

塔拉妥单抗(Imdelltra)是一种双特异性DLL3导向的CD3 T细胞接合剂，适用于含铂化疗后进展的广泛期小细胞肺癌治疗。该药物需在专业医疗监护下使用，重点关注细胞因子释放综合征等风险。以下内容涵盖药品基本信息、用法用量及注意事项等关键信息。

塔拉妥单抗(Imdelltra)中文说明书

药品基本信息

塔拉妥单抗由美国安进公司研发，主要成分为tarlatamab-dlle，剂型为冻干粉注射剂。复溶后呈澄明至乳光、无色至微黄色液体。药品需原包装2-8℃冷藏保存，有效期24个月。1mg规格价格约6102美元，10mg规格约28129美元。

适应症与靶点

适用于接受过含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌治疗。该适应症基于加速批准程序，需后续临床试验进一步验证。药物通过DLL3/CD3双特异性抗体机制激活T细胞杀伤异常细胞。

别名与上市情况

中文名称为塔拉妥单抗，英文名Imdelltra，别称包括tarlatamab-dlle、AMG757。目前未在中国上市，未进入医保，无仿制药。

用法用量规范

必须由专业医护人员静脉输注1小时，采用逐步递增剂量方案降低CRS风险。周期1需在医疗环境中监测22-24小时，输注后48小时内需有护理人员陪同。每次给药前需评估血常规、肝酶等指标。

推荐剂量方案

完成逐步递增后每两周给药直至疾病进展。周期1第1天和第8天需静脉注射8mg地塞米松预处理，输注后立即补充1升生理盐水。剂量延迟重启需根据间隔时间调整。

伴随用药要求

地塞米松应在给药前1小时内使用，生理盐水需持续输注4-5小时。复溶后需4小时内稀释，稀释液室温保存不超过8小时或冷藏7天。

特殊人群与注意事项

哺乳期女性禁止用药，末次给药2个月后可恢复哺乳。儿童用药安全性未确立，老年人无需调整剂量。轻度肝肾功能损害无需调整，中重度数据不足。

用药风险提示

需警惕细胞因子释放综合征和神经毒性反应。治疗前确认妊娠状态，男性生育力影响尚不明确。药物相互作用数据目前尚未明确。

贮存与稳定性

冷藏保存时需避光，室温存放不超过24小时。禁止二次冷藏已稀释药液。复溶后溶液出现微粒或变色应丢弃。