博舒替尼(Bosutinib)依尼舒的FDA中文说明书

博舒替尼(Bosutinib)依尼舒的FDA中文说明书

博舒替尼（Bosutinib），商品名BOSULIF，是一种酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗特定类型的白血病。本文将详细介绍博舒替尼的基本信息、适应症、剂型与性状、药物相互作用及用药注意事项，为患者和医疗人员提供全面的用药指导。

一、药品基本信息

研发与生产

博舒替尼由美国辉瑞公司研发并生产，于2012年9月获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准上市。该药物在2014年12月1日于日本上市，2023年1月12日在韩国上市，但目前尚未在中国上市。患者可通过正规的医疗服务机构进行购买，并需仔细甄别药品真伪，注意生产日期。

价格与规格

博舒替尼的价格因生产厂家和规格不同而有所差异。美国迈兰版博舒替尼规格为100mg*120片，售价每盒78美元；规格400mg*30片，售价每盒78美元；规格500mg*30片，售价每盒96美元。美国辉瑞博舒替尼（土耳其版）规格100mg*28粒，价格为每盒268美元；规格为500mg*28粒，价格为每盒1113美元。

医保与仿制药

博舒替尼尚未进入中国医保，市面上目前没有仿制药。患者需自行承担全部费用，因此在购买前应充分了解药品信息，确保用药安全有效。

二、适应症与适应靶点

适应症

博舒替尼适用于慢性期（CP）费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+CML）患者以及加速期（AP）或爆发期（BP）Ph+慢性粒细胞白血病患者。该药物通过抑制酪氨酸激酶活性，阻断白血病细胞的增殖和扩散，从而控制病情发展。

适应靶点

博舒替尼的适应靶点为Bcr-AblxSRC。该药物能够特异性地结合并抑制这些靶点的活性，从而发挥治疗作用。了解适应靶点有助于医疗人员更准确地评估药物疗效，制定个性化的治疗方案。

三、剂型与性状

剂型

博舒替尼的剂型为片剂。片剂具有剂量准确、服用方便、稳定性好等优点，适合长期用药的患者。患者应严格按照医嘱规定的剂量和用法服用，避免自行增减剂量或停药。

性状

博舒替尼片剂的具体性状为：100mg规格为黄色、椭圆形、双凸、薄膜包衣片剂，一面印着“Pfizer”，另一面印着“100”字样。了解药品的性状有助于患者和医疗人员识别药品真伪，确保用药安全。

四、药物相互作用与用药注意事项

药物相互作用

博舒替尼是CYP3A底物，与其他药物合用时可能发生相互作用。避免与博舒替尼同时使用强或中度CYP3A抑制剂，如伊曲康唑、酮康唑等，以免增加毒性风险。同时，也应避免与强CYP3A诱导剂合用，如利福平、利福喷丁等，以免降低博舒替尼的疗效。此外，作为质子泵抑制剂（PPI）的替代品，建议使用短效抗酸剂或H2阻滞剂，并与博舒替尼分开给药2小时以上。

特殊人群用药

对于肝肾功能障碍患者，应根据具体情况调整博舒替尼的剂量。肝功能损害患者应减少剂量；中度和重度肾功能损害患者应减少起始剂量，并在治疗期间密切监测肾功能变化。博舒替尼尚未在血液透析患者中进行研究，因此这类患者应谨慎使用。

贮存方法与有效期

博舒替尼应储存在20°C至25°C的环境中，偏差允许在15°C至30°C。应避免触摸或处理压碎或破碎的药片，以免污染环境或对人体造成危害。博舒替尼的有效期为24个月，患者应在有效期内使用完毕。任何未使用的产品或废料应按照当地要求或药品回收计划进行处理。

日常注意事项

患者在使用博舒替尼期间，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。如出现任何不适或疑似过敏反应，应立即停药并就医。

博舒替尼作为一种酪氨酸激酶抑制剂，在治疗Ph染色体阳性的慢性髓细胞性白血病方面发挥着重要作用。患者和医疗人员应充分了解药品的基本信息、适应症、剂型与性状、药物相互作用及用药注意事项，确保用药安全有效。如有任何疑问或不适，应及时咨询主治医师或医生。