利妥昔单抗的FDA中文说明书

发布时间: 2025-06-13 12:11:55 文章来源：药队长推荐人数: 136

利妥昔单抗的FDA中文说明书

利妥昔单抗，英文名称为Rituximab，是一种单克隆抗体类药物，主要用于治疗非霍奇金淋巴细胞疾病、慢性淋巴细胞白血病及类风湿关节炎。作为生物制剂，它通过靶向CD20抗原发挥作用，提高治疗精准性。本文将详细介绍利妥昔单抗的相关信息，帮助患者和医护人员更好地了解和使用该药物。

一、基本信息

1. 名称与别称

利妥昔单抗的中文名称为利妥昔单抗，英文名称为Rituximab，其他别称包括美罗华、Rituximab Injection、Rituxan、Truxima等。

2. 生产厂家与规格

利妥昔单抗由罗氏(Roche)公司原研，目前已在全球多个国家上市，并拥有多款生物类似药。印度Hetero版利妥昔单抗的规格为100mg/10mL和500mg/50mL，价格分别约为42美元和139美元一盒。

3. 上市与医保信息

利妥昔单抗已经在中国上市，并且已经进入中国医保，这有效降低了患者的经济负担，提高了药物的可及性。

二、适应症与用法用量

1. 适应症

利妥昔单抗适用于多种疾病，包括非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)以及寻常型天疱疮(PV)等。

2. 用法用量

利妥昔单抗仅供静脉输注，严禁静推或快速注射。给药前需进行HBV筛查和血液指标检查。对于非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者，常规剂量为375 mg/m²，复发/难治性滤泡性NHL患者通常每周一次，累计4～8次。

三、特殊人群用药与药物相互作用

1. 特殊人群用药

利妥昔单抗在特殊人群中的使用需特别注意。妊娠期禁用，治疗期间及末次给药后12个月内需有效避孕；哺乳期停药后至少6个月方可哺乳；≥2岁GPA/MPA患者可用，其他适应症安全性未明确；老年人更易发生感染和心血管事件，需个体化调整剂量；肝肾功能不全患者需根据临床指标谨慎使用。

2. 药物相互作用

利妥昔单抗的药物相互作用信息尚未在说明书中明确。然而，顺铂联用可能增加肾毒性风险，应加强监测。其他生物制剂及免疫抑制剂可能增高感染风险，联合使用时需谨慎。

四、用药注意事项

1. HBV管理

所有患者在治疗前均需进行HBV筛查，对HBV阳性患者应实施抗病毒预防策略。利妥昔单抗治疗期间需定期监测肝功能及HBV DNA，以防止乙肝病毒的再激活。

2. 心血管风险控制

对于高血压患者，建议在输注前12小时停用降压药，以降低输注相关的不良反应风险。输注过程中需密切监测心电图，特别是有心血管疾病病史的患者，应采取更严格的监测措施。

3. 贮存方法与有效期

利妥昔单抗未开封产品建议保存在2°C–8°C的冷藏环境中，避光保存，切勿冷冻或剧烈震荡。稀释后溶液在2°C–8°C条件下可保存24小时，室温下最多保存24小时。该药物的有效期为36个月。

利妥昔单抗作为一种重要的生物制剂，在治疗多种疾病中发挥着关键作用。然而，其使用需严格遵循医嘱和说明书，以确保患者的安全和疗效。希望本文能对患者和医护人员提供有益的参考。

## 参考文献 [1] . 一、利妥昔单抗、Rituximab、美罗华、Rituximab Injection、Rituxan、Truxima 别称 [2] . 五、利妥昔单抗、Rituximab、美罗华、Rituximab Injection、Rituxan、Truxima 的适应症 [3] . 十三、利妥昔单抗、Rituximab、美罗华、Rituximab Injection、Rituxan、Truxima 特殊人群用药 [5] . 十五、利妥昔单抗、Rituximab、美罗华、Rituximab Injection、Rituxan、Truxima 贮存方法 [6] . 十六、其他生物制剂及免疫抑制剂可能增高感染风险，联合使用时需谨慎

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