利妥昔单抗的详细说明书

发布时间: 2025-06-13 12:10:53     文章来源:药队长     推荐人数: 136

利妥昔单抗的详细说明书

利妥昔单抗,作为一种重要的单克隆抗体类药物,在治疗非霍奇金淋巴细胞疾病、慢性淋巴细胞白血病及类风湿关节炎等领域发挥着关键作用。本文将从药物基本信息、适应症、用法用量、特殊人群用药、药物相互作用及贮存方法等方面,对利妥昔单抗进行全面介绍。

一、药物基本信息

名称与别称

利妥昔单抗,英文名称为Rituximab,别称包括美罗华、Rituximab Injection、Rituxan、Truxima等。

生产厂家与价格

印度Hetero版利妥昔单抗,规格为100mg/10mL,价格约42美元一盒;规格为500mg/50mL,价格约139美元一盒。该药物已在中国上市,并进入医保,市面上有仿制药。

药物性状与剂型

利妥昔单抗为无色澄清液体,剂型为注射剂。

二、适应症

非霍奇金淋巴瘤

包括复发性或难治性低级别/滤泡性B细胞NHL、初治滤泡性B细胞NHL(联合化疗)、弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)(联合化疗)。

慢性淋巴细胞白血病

联合氟达拉滨和环磷酰胺(FC方案)治疗CD20阳性CLL。

类风湿性关节炎

与甲氨蝶呤联用,用于对TNF抑制剂反应不足的中重度活动性RA成人患者。

其他适应症

包括肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)、寻常型天疱疮(PV)等。

三、用法用量

给药途径与准备

利妥昔单抗仅供静脉输注,严禁静推或快速注射。首次输注前须检测HBsAg及抗-HBc,以评估乙肝感染风险,并检查全血细胞计数(含血小板)以确定基础状态。

推荐剂量与治疗方案

根据不同疾病类型,利妥昔单抗的推荐剂量和方案有所不同。例如,非霍奇金淋巴瘤成人及儿童B细胞NHL常规剂量为375mg/m²;慢性淋巴细胞白血病第1周期给药剂量为375mg/m²(化疗前1天),后续周期每28天给予500mg/m²。

四、特殊人群用药

妊娠期与哺乳期

妊娠期禁用利妥昔单抗,治疗期间及末次给药后12个月内需有效避孕。哺乳期停药后至少6个月方可哺乳。

儿童与老年人

≥2岁GPA/MPA患者可用利妥昔单抗,其他适应症安全性未明确。老年人更易发生感染和心血管事件,需个体化调整剂量。

肝肾功能不全

说明书中尚未明确具体剂量调整方案,需根据临床指标谨慎使用。

五、药物相互作用与贮存方法

药物相互作用

利妥昔单抗的药物相互作用信息尚未在说明书中明确。但顺铂联用可能增加肾毒性风险,应加强监测。其他生物制剂及免疫抑制剂可能增高感染风险,联合使用时需谨慎。

贮存方法

未开封产品建议保存在2°C–8°C的冷藏环境中,避光保存,切勿冷冻或剧烈震荡。稀释后溶液在2°C–8°C条件下可保存24小时,室温下最多保存24小时。

六、用药注意事项

在使用利妥昔单抗时,患者应严格遵循医嘱,按时按量给药。同时,需密切关注药物不良反应,如输液反应、感染、心血管事件等,并及时向医生报告。对于特殊人群,如妊娠期、哺乳期妇女及肝肾功能不全患者,更应谨慎使用,并根据具体情况调整剂量或停药。

此外,患者在治疗期间应保持良好的心态,积极配合医生的治疗方案,以提高治疗效果和生活质量。

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