拉泽替尼(Lazertinib)的FDA中文说明书

发布时间: 2025-06-12 10:27:04     文章来源：药队长     推荐人数: 141

拉泽替尼(Lazertinib)的FDA中文说明书

拉泽替尼（英文名Lazertinib，商品名LECLAZA）是一种第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），主要用于治疗携带特定EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。该药物通过抑制肿瘤细胞中的EGFR突变活性发挥抗癌作用，临床研究显示其疗效与奥希替尼相近，但不良反应发生率更低。目前拉泽替尼已在韩国获批上市，其他地区处于审批阶段，尚未在中国上市且未纳入医保。

药品基本信息与规格

成分与剂型

拉泽替尼主要成分为Lazertinib，剂型为片剂，提供两种规格：80mg片剂为黄色椭圆形薄膜衣片，240mg片剂为红紫色椭圆形薄膜衣片，片剂表面分别刻有“LZ”及剂量标识。当前市场流通规格为80mg×84粒/盒，参考价格为9302美元。药物需整片吞服，不可压碎或咀嚼，服用时间不受进食影响。

适应症与作用机制

拉泽替尼联合阿米万他单抗（amivantamab）用于一线治疗经FDA批准检测确认的EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。其作用机制为选择性抑制EGFR敏感突变及T790M耐药突变，同时对脑转移病灶具有穿透血脑屏障的能力，为EGFR突变NSCLC患者提供新的治疗选择。

用药注意事项

治疗前需通过肿瘤组织或血浆样本确认EGFR突变状态，若血浆检测阴性，需进一步检测肿瘤组织。药物需持续使用至疾病进展或出现不可耐受毒性，漏服12小时内可补服，呕吐后无需追加剂量。

药物相互作用与禁忌

代谢相关相互作用

拉泽替尼为弱CYP3A4抑制剂，可能升高经该酶代谢药物的血药浓度（如咪达唑仑），需监测相关毒性。同时应避免与强效或中效CYP3A4诱导剂（如利福平、依非韦伦）联用，以免显著降低拉泽替尼疗效。此外，拉泽替尼可抑制乳腺癌耐药蛋白（BCRP），可能增加瑞舒伐他汀等药物暴露量，需调整联合用药剂量。

特殊人群用药

妊娠期女性使用可能导致胎儿损害，哺乳期女性用药期间及停药后3周内应停止哺乳。有生育能力者需采取有效避孕措施。儿童用药安全性尚未明确，65岁以上患者无需调整剂量，轻度至中度肝肾功能损害患者无需减量，但重度肝肾功能损害者缺乏研究数据。

贮存与有效期

药物需在20°C–25°C（可短时存放于15°C–30°C）避光保存于原包装中，有效期为24个月。避免暴露于高温高湿环境，以防药物降解。

不良反应与风险控制

常见不良反应管理

临床研究显示，拉泽替尼常见不良反应包括腹泻、皮疹等，发生率低于同类药物。轻度不良反应可通过对症处理缓解，若出现严重间质性肺病或肝肾毒性，需立即停药并就医。用药期间应定期监测肝功能、肾功能及血常规指标。

用药依从性提示

患者需严格遵循医嘱用药，不可自行增减剂量或停药。联合用药时需注意给药顺序，拉泽替尼可与埃万妥单抗同日使用，但具体剂量需参考后者说明书。若漏服超过12小时，应跳过该剂量并按原计划继续用药。

总结与患者教育

拉泽替尼为EGFR突变NSCLC患者提供了新的靶向治疗选择，尤其适用于存在脑转移或对一代EGFR-TKI耐药的人群。用药前需完成基因检测以确认适应症，用药期间需密切监测不良反应及药物相互作用。患者应妥善保存药物，避免儿童接触，并定期复诊以评估疗效与安全性。如遇用药相关问题，建议及时咨询主治医师。

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