拉泽替尼(Lazertinib)的详细说明书

发布时间: 2025-06-12 10:25:54     文章来源：药队长     推荐人数: 141

拉泽替尼(Lazertinib)的详细说明书

拉泽替尼（Lazertinib，商品名LECLAZA）是一种第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗携带EGFR外显子19缺失或L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。该药物通过靶向抑制EGFR突变基因信号通路，延缓肿瘤进展，尤其对脑转移患者具有显著疗效。其耐受性优于同类药物，不良反应发生率更低，为EGFR突变NSCLC患者提供了新的治疗选择。

药品基本信息与药理特性

药品名称与规格

拉泽替尼通用名为Lazertinib，商品名LECLAZA，提供80mg和240mg两种规格片剂。80mg片剂为黄色椭圆形薄膜衣片，240mg片剂为红紫色椭圆形薄膜衣片，均刻有“LZ”字样。当前市场供应以韩国原研药为主，尚未在中国上市，也未纳入中国医保体系。

价格与市场供应

拉泽替尼原研药规格为80mg×84粒/盒，参考价格为9302美元。由于该药物未在中国获批，国内患者需通过海外渠道获取。截至目前，全球范围内无获批仿制药，临床使用需严格遵循医生处方。

药理作用与适应症

拉泽替尼通过抑制EGFR突变基因激活的信号通路，阻断肿瘤细胞增殖。其适应症为联合埃万妥单抗（amivantamab）一线治疗EGFR外显子19缺失或L858R突变的局部晚期/转移性NSCLC。临床研究显示，该药物对脑转移患者疗效显著，且腹泻、皮疹等不良反应发生率低于奥希替尼。

适应症与标准化用药方案

适应症与患者筛选

用药前需通过FDA批准的检测方法确认肿瘤或血浆样本存在EGFR外显子19缺失或L858R突变。若血浆检测阴性，需进一步检测肿瘤组织。该药物仅适用于无已知耐药突变的患者，且需排除严重并发症或手术禁忌症。

推荐剂量与给药方式

拉泽替尼推荐剂量为每日240mg，与埃万妥单抗联用，可随餐或空腹服用。药片需整片吞服，不可压碎或咀嚼。若与埃万妥单抗同日使用，拉泽替尼可在任意时间服用。漏服12小时内可补服，超过12小时则跳过该剂量。服药后呕吐无需补服，按原计划继续用药。

特殊情况处理

治疗期间需预防静脉血栓栓塞（VTE），前4个月建议使用抗凝药物。若发生VTE，需暂停用药并启动抗凝治疗，恢复后由医生评估是否调整剂量。皮肤反应需通过无酒精润肤霜和防晒措施管理，严重皮疹需皮肤科会诊。

不良反应管理与用药注意事项

常见不良反应与监测

常见不良反应包括皮疹、肌肉骨骼疼痛、水肿、静脉血栓栓塞及眼部毒性。需定期监测呼吸道症状（如呼吸困难、咳嗽）以排查间质性肺病（ILD），确诊后需永久停药。眼部症状（如角膜炎）患者应暂停佩戴隐形眼镜并转诊眼科。

剂量调整策略

首次剂量调整可从240mg减至160mg/日（2片80mg），二次减至80mg/日，三次减量则需停药。静脉血栓栓塞2-3级时暂停用药并启动抗凝治疗，4级或复发需永久停用埃万妥单抗。皮肤反应2级以上需减少埃万妥单抗剂量，拉泽替尼维持原量或逐步减量。

联合用药与禁忌

避免与强效/中效CYP3A4诱导剂（如利福平）联用，可能降低药效。作为弱CYP3A4抑制剂，需监测经该酶代谢药物的血药浓度。贮存条件为20-25℃，允许短期15-30℃存放，避光防潮，有效期24个月。

日常管理建议

育龄期患者治疗期间及停药后3周内需采取有效避孕措施。治疗期间避免日晒，使用广谱防晒霜及防护服。若出现严重水疱、剥脱性皮疹或4级不良反应，需永久停用埃万妥单抗，拉泽替尼恢复用药需由医生评估。

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