培米替尼FDA说明书:适应症、药物相互作用、推荐剂量
发布时间: 2025-10-09 15:31:56 文章来源：药队长 推荐人数: 137
培米替尼（Pemigatinib），商品名为Pemazyre，是一种靶向成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的小分子抑制剂，已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于特定类型的胆管癌治疗。该药自2020年4月获得加速审批上市以来，已成为携带FGFR2基因融合或重排的不可切除或转移性胆管癌患者的重要治疗选择。基于FDA及多家海外医疗机构提供的权威信息，本文将围绕其适应症、药物相互作用与推荐剂量展开详细说明，为患者和医疗专业人员提供清晰、准确的用药参考。
培米替尼FDA说明书:适应症、药物相互作用、推荐剂量
作为首个获批用于胆管癌治疗的FGFR抑制剂，培米替尼在精准医疗领域具有里程碑意义。其作用机制针对肿瘤细胞中异常激活的FGFR信号通路，尤其对存在FGFR2融合或重排的患者展现出显著疗效。以下从适应症范围、药物相互作用研究以及标准用法用量三个方面进行系统阐述。
适应症：精准治疗特定基因变异患者
FDA批准培米替尼用于既往接受过至少一种系统性治疗的成年患者，其不可切除的局部晚期或转移性胆管癌（Cholangiocarcinoma, CCA）经检测确认存在FGFR2融合或重排。此类基因变异可通过经验证的伴随诊断方法识别，确保治疗对象的高度特异性。临床试验数据显示，携带这些遗传特征的患者在接受培米替尼后表现出可观的客观缓解率和疾病控制时间。值得注意的是，使用前必须通过合规实验室完成基因检测，推荐机构包括信达生物指定合作单位或其他具备资质的分子诊断平台。
药物相互作用：目前尚无明确数据
截至目前，关于培米替尼与其他药物之间的相互作用研究仍处于有限阶段。公开资料中未报告显著的药代动力学冲突或需要强制调整剂量的合并用药情况。然而，鉴于其经肝脏代谢的特性，理论上可能与强效CYP酶诱导剂或抑制剂产生潜在影响。因此，在联合使用其他处方药、非处方药或补充剂时，应主动告知主治医生完整用药清单，以便评估潜在风险。未来随着更多真实世界数据积累，相关相互作用信息有望进一步完善。
推荐剂量：周期性口服方案
培米替尼的标准给药方案为每日一次口服13.5 mg，连续服用14天，随后停药7天，构成一个21天的治疗周期。该方案基于多项临床研究结果制定，旨在平衡疗效与耐受性。药物可空腹或随餐服用，建议每天在同一时间服药以维持血药浓度稳定。若漏服超过4小时，无需补服，按原计划继续下次剂量即可；若服药后发生呕吐，亦不建议重复给药。治疗将持续至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应为止，具体疗程由医生根据个体反应动态评估。
日常用药注意事项
合理规范地使用培米替尼是保障疗效和安全性的关键环节。除了遵循医嘱执行正确的剂量和周期外，患者还需关注身体变化并配合定期监测。
不良反应管理
常见不良反应（发生率≥20%）包括高磷血症、脱发、腹泻、指甲改变、疲劳、口干、恶心及食欲下降等。其中高磷血症需通过饮食调节或降磷药物干预，而眼部症状如干眼或浆液性视网膜脱离则需及时转诊眼科处理。一旦出现严重副作用，应立即联系医疗团队，不得擅自更改剂量或中断治疗。
储存与生活习惯建议
药物应存放在干燥、避光环境中，保持包装密封，避免高温或潮湿影响药效。价格方面，不同版本存在差异：老挝卢修斯版4.5mg×14片售价约124美元/盒；巴拉圭博克龙药厂版4.5mg×21粒约为391美元/盒；港版13.5mg×14片定价为9,536美元/盒。患者购买时应选择正规渠道，并核实药品来源与有效期，防止误用假冒产品造成健康损害。
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