佩米替尼(pemazyre)说明书用法用量详解

佩米替尼（Pemazyre），学名佩米替尼（Pemigatinib），是一种靶向治疗药物，主要用于具有FGFR2基因融合或重排的晚期胆管癌患者。随着精准医疗的发展，该药为特定基因变异的癌症患者提供了新的治疗路径。其作用机制在于抑制成纤维细胞生长因子受体（FGFR）通路，从而阻断肿瘤细胞的生长与扩散。本文将围绕佩米替尼的说明书核心内容，深入解析其用法用量及相关关键信息。

佩米替尼(pemazyre)说明书用法用量详解

佩米替尼作为一种选择性FGFR抑制剂，在临床上主要用于治疗存在FGFR2基因异常的胆道系统恶性肿瘤。了解其详细的使用方法和剂量安排，对保障疗效和减少不良反应至关重要。

适应症与靶点信息

佩米替尼适用于既往接受过至少一种系统性治疗，并经检测确认存在FGFR2融合或重排的成人晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌患者。此外，该药也被用于携带FGFR2基因变异的非小细胞肺癌患者。其主要作用靶点包括FGFR1、FGFR2和FGFR3三种受体类型，其中对FGFR2的抑制效果尤为显著。由于该药是基于替代终点获得附条件批准上市，目前尚缺乏长期临床终点数据，有效性仍需进一步验证。

推荐用法与剂量方案

标准剂量为每次13.5mg，每日一次，连续服用14天后停药7天，构成一个21天的治疗周期。患者应在每天同一时间空腹口服（饭前1小时或饭后2小时）。若出现毒性反应，医生可根据实际情况调整剂量至9mg或减至4.5mg。药品常见规格有4.5mg*14片（老挝卢修斯版，售价124美元）、4.5mg*21粒（巴拉圭博克龙药厂版，售价391美元）以及港版13.5mg*14片（售价9536美元）。患者可通过正规医疗机构或药房购买，注意甄别真伪并查看生产日期。

剂型与服用方式说明

佩米替尼为口服片剂，分为4.5mg和9mg两种规格。4.5mg片剂呈白色至类白色圆形，一面刻有“I”，另一面刻“4.5”；9mg片剂为椭圆形，相应刻印“I”和“9”。患者应整片吞服，不得压碎或咀嚼。若漏服一次且未超过12小时，应尽快补服；若接近下一次服药时间，则跳过本次，不可双倍服用。

上市情况与可及性分析

佩米替尼于2020年4月17日获美国FDA加速批准，由Incyte公司研发上市。2022年4月6日在中国获批上市，成为国内针对FGFR2基因异常胆管癌的重要治疗选项。然而，目前该药尚未纳入中国医保目录，属于自费用药范围，经济负担相对较高。

国内外供应现状

国内市场已有原研药和仿制药流通，患者可通过医院药房、定点药店或合规医疗服务机构获取。部分海外版本如老挝卢修斯版和巴拉圭博克龙药厂版因价格较低而受到关注，但使用时需确保来源合法、质量可控。

价格差异与选择建议

不同产地的佩米替尼价格差异显著：老挝版每盒124美元，性价比高；港版虽达9536美元，但品质稳定。患者在选择时应结合自身经济状况与医生建议，优先考虑通过正规渠道购药，避免假劣产品带来的健康风险。

用药与日常注意事项

佩米替尼虽具靶向优势，但在使用过程中仍需严格遵循医学指导，关注潜在风险，特别是在特殊人群中的应用。

妊娠与哺乳期警示

根据动物实验数据，佩米替尼可导致胚胎畸形、生长迟缓甚至死亡。即使在低于人类临床剂量的暴露水平下，大鼠也表现出显著的生殖毒性。因此，育龄女性在治疗前须进行妊娠测试，并在治疗期间及末次给药后采取有效避孕措施。哺乳期女性应停止哺乳，因药物可能通过乳汁影响婴儿。

不良反应管理与监测

常见副作用包括高磷血症、乏力、腹泻、食欲下降等。患者在治疗期间应定期检测血磷水平及其他生化指标，及时处理电解质紊乱。若出现严重肝功能异常或眼部症状（如视网膜病变），应立即就医并评估是否暂停用药。