佩米替尼FDA说明书:用法用量、注意事项、储存条件、保质期
发布时间: 2025-10-09 15:31:37 文章来源：药队长 推荐人数: 137
佩米替尼（Pemigatinib），商品名为Pemazyre，是一种靶向治疗药物，主要用于特定基因变异相关的胆管癌等恶性肿瘤的治疗。该药通过抑制成纤维细胞生长因子受体（FGFR）发挥作用，为携带FGFR2融合或重排的患者提供了新的治疗选择。基于FDA批准的说明书及相关临床研究数据，本文将系统阐述佩米替尼的用法用量、注意事项、储存条件及保质期等关键信息，帮助患者和医疗专业人员更安全有效地使用该药物。
佩米替尼FDA说明书:用法用量、注意事项、储存条件、保质期
佩米替尼作为一款精准抗癌药物，其使用需严格遵循医学指导。以下内容依据FDA说明书及权威资料整理，涵盖核心用药信息与管理规范。
用法用量
推荐剂量与给药方式
佩米替尼的标准推荐剂量为每日一次口服13.5mg，通常以片剂形式服用。该剂量在临床试验中显示出良好的药代动力学特征：稳态下AUC0-24h几何平均值为2620nM·h，Cmax为236nM。药物在4天内达到稳态浓度，中位积累比为1.63。对于肝功能异常或与其他药物联用的情况，可能需要调整剂量。
剂量调整与禁忌合并用药
当佩米替尼与强效或中效CYP3A诱导剂合用时，可能导致血浆浓度下降，从而降低疗效，应避免联合使用。若必须与强效或中效CYP3A抑制剂合用，则应考虑减少佩米替尼剂量，以防不良反应加重。具体调整方案须由医生根据个体情况决定。
储存条件与保质期
正确贮存方法
佩米替尼应密封保存，环境温度不超过25℃。建议存放于干燥、避光处，防止因潮湿或光照导致药物降解。不建议将药品置于浴室或窗台等温湿度波动较大的区域，确保药效稳定。
有效期与包装完整性
佩米替尼的有效期为36个月，自生产之日起计算。储存期间应定期检查包装是否完好，若发现瓶身破损、片剂变色或受潮，应立即停止使用并咨询药师。原装容器具有保护作用，切勿随意转移或混合其他药物。
日常注意事项
在使用佩米替尼的过程中，除了规范用药外，还需关注特殊人群风险与潜在副作用，提升治疗安全性。
特殊人群用药警示
孕妇禁用佩米替尼。动物实验显示，在远低于人类临床暴露量的情况下，佩米替尼即可导致胚胎畸形、生长迟缓甚至死亡。具有生育能力的女性应在治疗前确认未怀孕，并在治疗期间及末次给药后至少1周内采取有效避孕措施。男性患者若有生育计划，也应在相同时间内采取避孕手段。哺乳期妇女不得进行母乳喂养，因尚无药物是否进入乳汁的数据，但存在对婴儿造成严重不良反应的风险。
儿童与老年患者使用情况
目前佩米替尼在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确立，不建议用于儿科人群。在老年患者中，临床数据显示65岁及以上患者的疗效与安全性与 younger 患者相比无显著差异。尽管如此，仍应根据患者整体健康状况谨慎评估用药方案。
不良反应监测与仿制药选择
常见不良反应包括恶心、呕吐、高磷血症、脱发和疲劳等。治疗期间应定期监测肝功能和肺部状况，及时识别可能的严重毒性。市场上已有多个版本的仿制药供应，如老挝卢修斯版（4.5mg*14片，124美元/盒）、巴拉圭博克龙药厂版（4.5mg*21粒，391美元/盒）以及港版（13.5mg*14片，9536美元/盒）。购买时应通过正规渠道，核对生产信息，避免假药风险。
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