佩米替尼FDA说明书:适应症、注意事项、特殊人群用药
发布时间: 2025-10-09 15:31:01 文章来源：药队长 推荐人数: 137
佩米替尼（Pemigatinib）是一种靶向治疗药物，主要用于特定类型的癌症患者。根据现有信息，该药物已被批准用于治疗既往接受过治疗的、携带FGFR2融合或重排的不可切除或转移性胆管癌成人患者。佩米替尼通过抑制成纤维细胞生长因子受体（FGFR）信号通路发挥作用，从而控制肿瘤细胞的增殖和存活。由于其强效的药理活性，临床应用中需严格遵循用药指南，并对特殊人群采取相应的管理策略。以下将从适应症、特殊人群用药及日常注意事项三个方面详细阐述佩米替尼的关键使用信息。
佩米替尼FDA说明书：适应症、注意事项、特殊人群用药
佩米替尼作为一款选择性FGFR1-3抑制剂，在精准医疗背景下展现出重要的临床价值。其主要适应症基于生物标志物检测结果，强调了个体化治疗的重要性。与此同时，药物在生殖毒性、眼部影响及代谢途径方面存在潜在风险，要求医生和患者共同关注用药过程中的安全性监测。
适应症与作用机制
佩米替尼适用于经FDA批准的伴随诊断检测确认存在FGFR2基因融合或重排的晚期或转移性胆管癌患者，且这些患者已接受过至少一次系统性治疗但疾病进展。该适应症依据FIGHT-202临床试验结果获得加速批准。研究显示，接受佩米替尼治疗的患者客观缓解率（ORR）达到约35%，中位缓解持续时间约为9个月。此外，该药也正在探索用于其他携带FGFR异常的实体瘤，如尿路上皮癌、胶质瘤等。
特殊人群用药指导
针对不同生理状态的人群，佩米替尼的使用需谨慎评估潜在风险，尤其涉及妊娠、哺乳及生育能力的影响。
孕妇与哺乳期妇女
动物研究表明，佩米替尼具有胚胎毒性和致畸性。即使在低于人类推荐剂量（13.5mg每日）的暴露水平下，仍可导致大鼠胚胎死亡、生长迟缓及骨骼畸形。因此，妊娠期间禁用此药。有生育能力的女性应在治疗前进行妊娠测试，并在治疗期间及末次给药后1周内采取有效避孕措施。同样，男性患者在此期间也应避免使伴侣怀孕。尚无关于药物是否分泌至人乳的数据，但由于可能对哺乳婴儿造成严重不良反应，建议女性在治疗期间及最后一次服药后1周内暂停哺乳。
儿童与老年患者
目前佩米替尼在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确立，缺乏相关临床研究数据，故不推荐用于儿科人群。对于老年患者（≥65岁），药代动力学分析显示稳态AUC为2620 nM·h，未观察到与年轻患者之间有显著差异，因此无需调整剂量，但仍需密切监测耐受性。
用药注意事项
合理使用佩米替尼不仅关乎疗效，更直接影响患者的生活质量和长期预后。规范的用药流程和持续的安全监控是实现最佳治疗效果的基础。
眼科监测
使用佩米替尼可能引发眼部不良事件，包括视网膜色素上皮脱离、干眼、视力模糊等。患者应在治疗开始前进行全面眼科检查，并在治疗期间定期复查。一旦出现视觉变化，应立即就医并考虑暂停或调整剂量。
药物相互作用与储存条件
佩米替尼主要通过CYP3A4代谢，若合用强效CYP3A4诱导剂或抑制剂，可能影响血药浓度。建议避免同时使用此类药物，或在医生指导下调整剂量。药品应储存在室温（20–25°C）、避光干燥处，防潮防湿，以维持稳定性。未经处方许可不得与其他靶向药联用，所有联合方案必须基于FDA认证的检测方法支持。
价格参考
在美国市场，佩米替尼的标准月治疗费用约为17,000美元，具体价格因保险公司、处方剂量及援助项目参与情况而异。患者可通过制造商提供的患者援助计划申请经济支持，减轻负担。
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