塔奎妥单抗的FDA中文说明书

塔奎妥单抗的FDA中文说明书

塔奎妥单抗（Talquetamab），商品名Talvey，是一款由强生公司旗下杨森制药公司与Genmab合作开发的创新药物。该药物于2023年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗成人既往已接受过至少4种治疗（包括免疫调节剂、CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂）的复发性或难治性多发性骨髓瘤。本文将详细介绍塔奎妥单抗的相关信息，帮助患者和医疗专业人员更好地了解和使用该药物。

药品基本信息

塔奎妥单抗是一种针对多发性骨髓瘤的创新药物，其作用机制是通过激活患者自身的免疫系统来攻击癌细胞。该药物的原研公司为强生公司，由旗下的杨森制药公司与Genmab合作开发。塔奎妥单抗的英文名称为Talquetamab，中文名称为塔奎妥单抗，别称包括Talvey、他奎他单抗、拓立珂。

生产厂家与规格

塔奎妥单抗由强生集团旗下杨森制药公司生产，目前有两种规格可供选择：3mg/1.5mL（浓度2mg/mL）和40mg/mL。价格方面，3mg/1.5mL规格的价格约为414美元一盒，而40mg/mL规格的价格则在3442-4544美元一盒。

上市与医保情况

塔奎妥单抗已经在中国上市，但尚未进入中国医保目录，市面上目前没有仿制药。这意味着患者需要自费购买该药物，且价格相对较高。然而，随着医疗政策的不断完善和药物可及性的提高，未来塔奎妥单抗有望纳入医保，减轻患者的经济负担。

用药指导与剂量

塔奎妥单抗的用药指导与剂量调整是确保治疗效果和患者安全的关键。医疗专业人员应根据患者的具体情况制定个性化的用药方案。

推荐剂量与给药方法

塔奎妥单抗应通过静脉输注给药，输注时间为1小时。建议采用逐步递增剂量方案，以降低细胞因子释放综合征（CRS）的发生率和严重程度。完成逐步递增方案后，每两周（每2周）给予塔奎妥单抗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

伴随用药与剂量调整

在周期1的第1天和第8天，患者应接受地塞米松静脉注射（8mg或等效剂量），并在塔奎妥单抗给药前1小时内使用。此外，塔奎妥单抗输注结束后应立即静脉输注1升生理盐水，持续4-5小时。若患者因不良反应需要剂量延迟，重启塔奎妥单抗时，最后一次给药为1mg（周期1第1天）且≤14天的情况下，可直接给予10mg，恢复原计划方案。

不良反应与监测

塔奎妥单抗在治疗过程中可能引发一系列不良反应，医疗专业人员应密切监测患者的身体状况，及时调整用药方案。

常见不良反应

塔奎妥单抗的常见不良反应包括全身性反应（如发热、疲劳、体重下降）、细胞因子释放综合征（CRS，表现为不同程度的高热、低血压、低氧血症等）、神经系统异常（包括神经毒性及免疫效应细胞相关神经毒性综合征ICANS，表现为意识障碍、定向力障碍、嗜睡等）、口腔及消化系统反应（如口腔毒性、腹泻）以及皮肤反应（如皮疹、皮肤异常）和血液学异常（如淋巴细胞、白细胞、血红蛋白及血小板计数降低）。

特殊人群用药

孕妇使用塔奎妥单抗可能对胎儿造成伤害，因此在孕期使用前须充分评估风险与获益。哺乳期女性在接受治疗期间及停药后三个月内应避免哺乳。具有生殖潜力的男性和女性在治疗期间及停药后三个月内应使用可靠的避孕措施。儿童使用塔奎妥单抗的安全性及有效性尚未建立，故不推荐用于儿童。老年人使用塔奎妥单抗时，75岁及以上患者的不良反应风险相对较高，需谨慎评估和密切监测。

用药注意事项

在使用塔奎妥单抗时，患者和医疗专业人员需注意以下事项，以确保用药的安全性和有效性。

药物相互作用

塔奎妥单抗在体内激活T细胞并引起细胞因子释放，该过程可能暂时抑制细胞色素P450（CYP）酶的活性，增加某些CYP底物药物的血药浓度。因此，在与CYP酶底物合用时，应密切监测目标药物的血药浓度和毒性表现，根据情况调整剂量。

制剂准备与给药操作

塔奎妥单抗提供为两种规格的单剂量注射液。给药前应检查药液是否清澈无颗粒，若药液出现混浊、变色或有异物则不得使用。从冷藏状态取出后，需在室温下平衡至少15分钟，并轻轻摇匀。抽取所需注射量时应注意单次注射体积不超过2mL，若超过则分多次注射，并确保注射部位相隔至少2cm。制备后的注射器应尽快使用，如因特殊情况需延迟使用，则需在规定条件下保存，超时则必须丢弃。

贮存方法与有效期

未开封的塔奎妥单抗注射液应储存在2°C～8°C的冷藏条件下。使用前应将药物放置于室温下至少15分钟，使其达到均一温度。已配制的注射用溶液应立即使用，如确因特殊原因延迟给药，配制液可在冷藏条件下保存不超过24小时，或在室温下保存不超过24小时，超过保存时限者应予以丢弃。

塔奎妥单抗作为一种创新药物，为复发性或难治性多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。然而，在使用过程中，患者和医疗专业人员需密切关注药物的不良反应和相互作用，确保用药的安全性和有效性。同时，随着医疗政策的不断完善和药物可及性的提高，未来塔奎妥单抗有望为更多患者带来福音。