塔奎妥单抗的详细说明书

塔奎妥单抗的详细说明书

塔奎妥单抗，英文名称为Talquetamab，别称包括Talvey、他奎他单抗、拓立珂，是一种用于治疗特定类型多发性骨髓瘤的生物制剂。本文将详细介绍塔奎妥单抗的基本信息、用法用量、特殊人群用药、不良反应及注意事项，为患者和医疗专业人员提供全面的用药指导。

基本信息

药物概述

塔奎妥单抗由强生集团旗下的杨森制药公司与Genmab合作开发，原研公司为强生公司。该药物在2023年8月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗成人既往已接受过至少4种治疗（包括免疫调节剂、CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂）的复发性或难治性多发性骨髓瘤。

生产厂家、规格与价格

塔奎妥单抗提供为两种规格：3mg/1.5mL（浓度2mg/mL）及40mg/mL的单剂量注射液。3mg/1.5mL规格的价格约为414美元一盒，40mg/mL规格的价格约为3442-4544美元一盒。

上市与医保信息

塔奎妥单抗已经在中国上市，但尚未进入中国医保，市面上目前没有仿制药。患者在使用前需了解相关费用情况，并咨询医生或药师以获取更多信息。

用法用量

给药方式与剂量

塔奎妥单抗应通过静脉输注给药，输注时间为1小时。建议采用逐步递增剂量方案，以降低细胞因子释放综合征（CRS）的发生率和严重程度。完成逐步递增方案后，每两周给予一次塔奎妥单抗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

伴随用药

在周期1的第1天和第8天，塔奎妥单抗给药前1小时内应静脉注射8mg地塞米松（或等效剂量）。塔奎妥单抗输注结束后，应立即静脉输注1升生理盐水，持续4-5小时。

监测与评估

每次给药前应评估全血细胞计数、肝酶和胆红素，并根据临床指征进行监测。确保患者在塔奎妥单抗给药前充分水化。在周期1的第1天和第8天，需在合适的医疗环境中从塔奎妥单抗输注开始持续监测患者22-24小时。

特殊人群用药

孕妇与哺乳期女性

塔奎妥单抗可能对胎儿造成伤害，孕妇在使用前须充分评估风险与获益。建议育龄妇女在治疗期间及停药后三个月内采用有效避孕措施。目前尚无塔奎妥单抗在母乳中分布的数据，但考虑到药物可能引起严重不良反应，哺乳期女性在接受治疗期间以及停药后三个月内应避免哺乳。

儿童与老年人

目前临床研究未在儿童群体中开展塔奎妥单抗的安全性及有效性评估，故不推荐用于儿童。对于65岁及以上患者，整体安全性及有效性与年轻患者无显著差异；但对于75岁及以上患者，不良反应（包括致命不良反应）的风险相对较高，需谨慎评估和密切监测。

肾功能与肝功能损害患者

塔奎妥单抗说明书中尚未明确肾功能损害患者的具体用药调整方案。对于肝功能不全患者，虽然警示中强调需监测肝功能指标，但具体用药调整也尚未明确。

不良反应与注意事项

常见不良反应

塔奎妥单抗的常见不良反应包括全身性反应（如发热、疲劳、体重下降）、细胞因子释放综合征（CRS）、神经系统异常（如意识障碍、定向力障碍、嗜睡）、口腔及消化系统反应（如味觉障碍、口干、吞咽困难、口炎、腹泻）、皮肤反应（如皮疹、皮肤异常）以及血液学异常（如淋巴细胞、白细胞、血红蛋白及血小板计数降低）。

药物相互作用

塔奎妥单抗在体内激活T细胞并引起细胞因子释放，该过程可能暂时抑制细胞色素P450（CYP）酶的活性，增加某些CYP底物药物的血药浓度。在与CYP酶底物合用时，应密切监测目标药物的血药浓度和毒性表现，根据情况调整剂量。

贮存与有效期

未开封的塔奎妥单抗注射液应储存在2°C～8°C的冷藏条件下。使用前应将药物放置于室温（15°C～30°C）下至少15分钟，使其达到均一温度。已配制的注射用溶液应立即使用，如确因特殊原因延迟给药，配制液可在冷藏条件下保存不超过24小时，或在室温下保存不超过24小时。

总结

塔奎妥单抗作为一种新型生物制剂，为复发性或难治性多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。然而，在使用过程中需严格遵循医嘱，注意用法用量、特殊人群用药、不良反应及药物相互作用等方面的问题。患者在使用前应充分了解药物信息，并在医生的指导下进行用药。