博舒替尼(Bosutinib)的详细说明书

发布时间: 2025-06-13 16:08:05     文章来源：药队长     推荐人数: 137

博舒替尼(Bosutinib)的详细说明书

博舒替尼（Bosutinib）是一种酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗Ph染色体阳性的慢性髓细胞性白血病（Ph+CML）。本文将详细介绍博舒替尼的适应症、用法用量、不良反应、药物相互作用及用药注意事项，旨在为患者和医疗专业人士提供全面的用药指导。

一、药品基本信息

药品名称与成分

博舒替尼，商品名BOSULIF，主要成分为Bosutinib。该药物通过抑制Bcr-Abl和SRC家族酪氨酸激酶的活性，阻断异常信号传导，从而抑制白血病细胞的增殖。

剂型与性状

博舒替尼为薄膜包衣片剂，有100mg、400mg和500mg三种规格。100mg片剂为黄色，400mg为橙色，500mg为红色，均呈椭圆形、双凸设计。

上市与价格信息

博舒替尼于2012年9月获FDA批准上市，2014年在日本上市，2023年在韩国上市，目前尚未在国内上市。价格方面，以美国市场为例，400mg规格的博舒替尼单盒售价约为12000美元，500mg规格约为15000美元。

二、适应症与用法用量

适应症

博舒替尼适用于慢性期（CP）、加速期（AP）或爆发期（BP）的Ph+CML患者，尤其适用于对既往治疗耐药或不耐受的患者。

用法用量

推荐剂量为每日一次，随餐口服，整片吞服，不可切割、压碎或咀嚼。成人新诊断CP-Ph+CML患者推荐剂量为400mg，既往治疗有耐药性或不耐受性的CP、AP或BPPh+CML成年患者推荐剂量为500mg。若错过剂量超过12小时，应跳过该剂量，次日恢复常规剂量。

特殊人群用药

肝功能损害患者需减少剂量。中重度肾功能损害患者应减少起始剂量，治疗期间肾功能下降且不能耐受者需调整剂量。孕妇使用可能对胎儿造成伤害，需权衡利弊。

三、不良反应与监测

心血管毒性

博舒替尼可引起心力衰竭、左心室功能障碍和心脏缺血事件。既往接受过治疗的患者及有危险因素（如心力衰竭病史、糖尿病、高血压等）的患者风险更高。需监测相关体征和症状，必要时中断、减少剂量或停药。

液体潴留

表现为心包积液、胸腔积液、肺水肿和/或周围水肿。需按护理标准监测和管理，必要时调整剂量或停药。

肾毒性

治疗期间可能出现肾小球滤过率下降。需在基线和治疗期间监测肾功能，尤其是有肾功能损害或危险因素的患者。

其他不良反应

包括转氨酶升高、胃肠道反应（如腹泻、恶心、呕吐）等。转氨酶升高患者需更频繁监测肝酶，必要时调整剂量。

四、药物相互作用与注意事项

药物相互作用

强或中度CYP3A抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑）会增加博舒替尼血药浓度，增加毒性风险。强CYP3A诱导剂（如利福平）会降低博舒替尼疗效。质子泵抑制剂（PPI）会降低博舒替尼的Cmax和AUC，建议使用短效抗酸剂或H2阻滞剂替代，并分开给药2小时以上。

贮存与有效期

博舒替尼应储存在20°C至25°C，允许偏差为15°C至30°C。有效期为24个月。未使用产品或废料应按当地要求或药品回收计划处理。

用药注意事项

患者应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能、肾功能和心脏功能，防范可能出现的严重不良反应。如出现严重不良反应，应及时就医。

博舒替尼作为Ph+CML的重要治疗药物，其疗效和安全性已得到广泛认可。然而，患者在使用过程中需密切关注不良反应，定期监测相关指标，并在医生指导下合理用药。如有任何疑问或不适，应及时咨询医生或药师。

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