利妥昔单抗(Rituximab)的FDA中文说明书

利妥昔单抗(Rituximab)的FDA中文说明书

利妥昔单抗（Rituximab）是一种单克隆抗体类药物，主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及类风湿性关节炎等疾病。作为生物制剂，它通过靶向CD20抗原发挥作用，提高治疗精准性。本文将详细介绍利妥昔单抗的基本信息、适应症、用法用量及用药注意事项，帮助患者和医护人员更好地了解和使用该药物。

基本信息

药物名称与别名

利妥昔单抗的中文名称为利妥昔单抗，英文名称为Rituximab。其他别称包括美罗华、Rituximab Injection、Rituxan、Truxima。该药物由罗氏（Roche）公司原研，目前已在全球多个国家上市，并拥有多款生物类似药。

生产厂家与价格

印度Hetero版利妥昔单抗有两种规格：100mg/10mL，价格约42美元一盒；500mg/50mL，价格约139美元一盒。不同生产厂家的产品价格可能有所不同，具体价格需根据市场情况确定。

上市与医保信息

利妥昔单抗已经在中国上市，并已进入中国医保，覆盖特定适应症，有效降低了患者的经济负担，提高了可及性。市面上有仿制药可供选择，为患者提供了更多的治疗选择。

适应症

非霍奇金淋巴瘤

利妥昔单抗适用于复发性或难治性低级别/滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）、初治滤泡性B细胞NHL（联合化疗）以及弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL，联合化疗）。通过靶向CD20抗原，利妥昔单抗能够精准地攻击癌细胞，提高治疗效果。

慢性淋巴细胞白血病

利妥昔单抗联合氟达拉滨和环磷酰胺（FC方案）可用于治疗CD20阳性慢性淋巴细胞白血病（CLL）。这种联合治疗方案能够显著提高患者的生存率和生活质量。

类风湿性关节炎

利妥昔单抗与甲氨蝶呤联用，适用于对TNF抑制剂反应不足的中重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。通过调节免疫系统，利妥昔单抗能够减轻关节炎症，改善患者症状。

其他适应症

利妥昔单抗还可用于肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）的联合糖皮质激素诱导和维持治疗（成人及≥2岁儿童），以及寻常型天疱疮（PV）的联合糖皮质激素治疗中重度病例。

用法用量

给药途径

利妥昔单抗仅供静脉输注，严禁静推或快速注射。给药前需进行HBV筛查，首次输注前须检测HBsAg及抗-HBc，以评估乙肝感染风险。同时，需检查全血细胞计数（含血小板）以确定基础状态。

推荐剂量与治疗方案

对于非霍奇金淋巴瘤（NHL），成人及儿童B细胞NHL的常规剂量为375 mg/m²。复发/难治性滤泡性NHL的治疗方案为每周一次，通常累计4～8次。具体剂量和疗程需根据患者病情和医生建议确定。

输注管理

利妥昔单抗应由具备处理严重输液反应经验的医护人员操作，确保全过程监测患者状态。输注过程中需密切监测心电图，特别是有心血管疾病病史的患者，应采取更严格的监测措施。

用药注意事项

特殊人群用药

妊娠期禁用利妥昔单抗，治疗期间及末次给药后12个月内需有效避孕。哺乳期停药后至少6个月方可哺乳。≥2岁GPA/MPA患者可用利妥昔单抗，但其他适应症在儿童中的安全性尚未明确。老年人更易发生感染和心血管事件，需个体化调整剂量。肝肾功能不全患者说明书中尚未明确具体剂量调整方案，需根据临床指标谨慎使用。

药物相互作用

说明书中尚未明确利妥昔单抗的药物相互作用信息。但顺铂联用可能增加肾毒性风险，应加强监测。其他生物制剂及免疫抑制剂可能增高感染风险，联合使用时需谨慎。具体用药方案应由医生依据患者情况决定，请勿自行调整或合并用药，如有疑问请咨询医师。

贮存方法与有效期

未开封的利妥昔单抗建议保存在2°C–8°C的冷藏环境中，避光保存，切勿冷冻或剧烈震荡。稀释后溶液在2°C–8°C条件下可保存24小时，室温下最多保存24小时。该药物的有效期为36个月。

利妥昔单抗作为一种重要的单克隆抗体类药物，在治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及类风湿性关节炎等疾病中发挥着重要作用。患者和医护人员应充分了解该药物的基本信息、适应症、用法用量及用药注意事项，确保安全有效地使用该药物。如有任何疑问或不适，请及时咨询医生或药师。