利妥昔单抗(Rituximab)的详细说明书

利妥昔单抗(Rituximab)的详细说明书

利妥昔单抗(Rituximab)，商品名包括美罗华、Rituximab Injection、Rituxan、Truxima等，是一种针对B细胞CD20抗原的单克隆抗体药物。它主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及类风湿关节炎等疾病。本文将详细介绍利妥昔单抗的基本信息、适应症、用法用量、用药注意事项等内容，为患者和医疗工作者提供全面的用药指导。

基本信息

利妥昔单抗是一种生物制剂，通过靶向CD20抗原发挥作用，提高治疗精准性。该药由罗氏(Roche)公司原研，目前已在全球多个国家上市，并拥有多款生物类似药。利妥昔单抗已经在中国上市，并且已经进入中国医保，市面上有仿制药，这有效降低了患者的经济负担，提高了药物的可及性。

生产厂家与价格

印度Hetero版利妥昔单抗有两种规格：100mg/10mL，价格约42美元一盒；500mg/50mL，价格约139美元一盒。不同生产厂家的产品可能在价格、包装等方面存在差异，患者可根据自身情况选择。

药物性状与剂型

利妥昔单抗为无色澄清液体，剂型为注射剂。其性状稳定，便于储存和运输，为临床治疗提供了便利。

适应症与作用机制

利妥昔单抗通过靶向B细胞CD20蛋白，发挥治疗作用。它适用于多种疾病，包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿性关节炎、肉芽肿性多血管炎和显微镜下多血管炎以及寻常型天疱疮等。

非霍奇金淋巴瘤

利妥昔单抗可用于治疗复发性或难治性低级别/滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤、初治滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤（联合化疗）以及弥漫大B细胞淋巴瘤（联合化疗）。通过靶向CD20抗原，利妥昔单抗能够特异性地杀灭B细胞，从而控制病情进展。

慢性淋巴细胞白血病

利妥昔单抗联合氟达拉滨和环磷酰胺（FC方案）可用于治疗CD20阳性慢性淋巴细胞白血病。这种联合治疗方案能够显著提高治疗效果，延长患者生存期。

类风湿性关节炎

利妥昔单抗与甲氨蝶呤联用，可用于治疗对TNF抑制剂反应不足的中重度活动性类风湿性关节炎成人患者。通过调节免疫系统，利妥昔单抗能够减轻关节炎症，改善患者生活质量。

用法用量与给药方式

利妥昔单抗的用法用量需根据患者病情和医生建议确定。一般来说，它仅供静脉输注，严禁静推或快速注射。

给药前准备

在首次输注前，患者需进行HBV筛查，检测HBsAg及抗-HBc，以评估乙肝感染风险。同时，还需检查全血细胞计数（含血小板）以确定基础状态。这些准备工作有助于确保用药安全，减少不良反应的发生。

输注管理

利妥昔单抗应由具备处理严重输液反应经验的医护人员操作，确保全过程监测患者状态。在输注过程中，需密切观察患者的生命体征和反应情况，及时调整输注速度和剂量。

推荐剂量与治疗方案

对于非霍奇金淋巴瘤患者，成人及儿童B细胞非霍奇金淋巴瘤的常规剂量为375 mg/m²。复发/难治性滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者通常每周一次输注，累计4～8次。具体剂量和疗程需根据患者病情和医生建议确定。

用药注意事项

在使用利妥昔单抗时，患者和医疗工作者需注意以下事项，以确保用药安全和有效。

特殊人群用药

妊娠期患者禁用利妥昔单抗，治疗期间及末次给药后12个月内需有效避孕。哺乳期患者停药后至少6个月方可哺乳。儿童患者中，≥2岁的GPA/MPA患者可用，但其他适应症的安全性尚未明确。老年人更易发生感染和心血管事件，需个体化调整剂量。肝肾功能不全患者说明书中尚未明确具体剂量调整方案，需根据临床指标谨慎使用。

药物相互作用与禁忌

利妥昔单抗与顺铂联用可能增加肾毒性风险，应加强监测。其他生物制剂及免疫抑制剂可能增高感染风险，联合使用时需谨慎。甲氨蝶呤/环磷酰胺尚未发现明显的药代动力学相互作用。此外，治疗期间避免接种活疫苗，如麻疹、水痘疫苗等，应确保患者在用药前已完成必要的免疫接种。

贮存方法与有效期

未开封的利妥昔单抗产品建议保存在2°C–8°C的冷藏环境中，避光保存，切勿冷冻或剧烈震荡。稀释后溶液在2°C–8°C条件下可保存24小时，室温下最多保存24小时。该药物的有效期为36个月，患者需在有效期内使用。

利妥昔单抗作为一种重要的单克隆抗体药物，在治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及类风湿性关节炎等疾病方面发挥着重要作用。患者和医疗工作者需充分了解其基本信息、适应症、用法用量及用药注意事项等内容，以确保用药安全和有效。如有任何疑问或不适，请及时咨询医生或药师。