拉泽替尼的FDA中文说明书

发布时间: 2025-06-12 09:56:58     文章来源：药队长     推荐人数: 138

拉泽替尼的FDA中文说明书

拉泽替尼（商品名LECLAZA）是一种针对表皮生长因子受体（EGFR）突变的靶向治疗药物，由韩国柳韩洋行研发。该药物通过抑制EGFR信号通路，延缓非小细胞肺癌（NSCLC）进展，尤其适用于携带EGFR外显子19缺失或L858R置换突变的患者。其临床应用需严格遵循FDA批准的适应症及用药规范，以确保疗效与安全性。

药物基本信息与适应症

拉泽替尼为第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），主要活性成分为Lazertinib。药品规格为80mg/片，每盒含84片，市场价格约为9302美元。当前该药物已在韩国获批上市，但尚未在中国境内正式上市，亦未纳入中国医保体系。其核心适应症为联合阿米万他单抗（amivantamab），用于一线治疗经FDA批准检测方法确诊的EGFR外显子19缺失或L858R置换突变局部晚期/转移性NSCLC成人患者。

作用机制与疗效优势

拉泽替尼通过竞争性结合EGFR酪氨酸激酶结构域，阻断异常信号传导，抑制肿瘤细胞增殖。临床数据显示，其与奥希替尼疗效相近，但腹泻、皮疹等不良反应发生率显著降低，整体耐受性更优。尤其对于脑转移患者，拉泽替尼展现出穿透血脑屏障的能力，填补了治疗空白。

剂型与外观特征

拉泽替尼提供两种片剂规格：80mg为黄色椭圆形薄膜衣片，240mg为红紫色椭圆形薄膜衣片，均单面刻有“LZ”标识及剂量标记。药品需整片吞服，禁止压碎、掰开或咀嚼，以确保药效稳定释放。

用药规范与剂量调整

拉泽替尼推荐剂量为每日240mg，需与埃万妥单抗联用，可随餐或空腹服用。治疗周期持续至疾病进展或出现不可耐受毒性。用药过程中需严格监测不良反应，并根据毒性级别调整剂量或暂停治疗。

特殊情况处理指南

若漏服时间在12小时内，应立即补服；超过12小时则跳过漏服剂量，恢复原定服药时间。服药后呕吐无需补服，继续下一剂即可。对于静脉血栓栓塞（VTE）风险，前4个月需联合抗凝预防；若发生2-3级VTE，需暂停拉泽替尼及埃万妥单抗并启动抗凝治疗。

剂量调整阶梯原则

初始剂量为240mg/日，首次减量至160mg/日（2片80mg），二次减量至80mg/日（1片80mg），三次减量则需停药。间质性肺病（ILD）或肺炎确诊后需永久停用，皮肤反应2级以上需启动支持治疗或逐步减量。

特殊人群用药与安全性

拉泽替尼在特殊人群中的使用需严格评估风险获益比，妊娠期及哺乳期妇女禁用，有生育潜力者需采取有效避孕措施至末次给药后3周。儿童患者安全性和有效性尚未明确，老年人用药无需调整剂量。

肝肾功能损害管理

轻度至中度肝损害（总胆红素≤1.5×ULN）或肾损害（eGFR 30-89mL/min）患者无需调整剂量，但重度肝损害（总胆红素>3×ULN）或终末期肾病（eGFR<30mL/min）患者缺乏研究数据，需谨慎评估。

合并用药与预防措施

治疗期间需加强皮肤护理，使用无酒精润肤霜并避免日晒，必要时预防性使用抗生素。联合抗凝治疗期间需定期监测凝血功能，以降低VTE风险。药物相互作用研究数据有限，联用其他药物前需咨询医师。

用药注意事项与禁忌

拉泽替尼治疗期间需定期监测肝功能、血常规及影像学指标，出现严重不良反应时需及时调整方案。截止到目前，该药物禁用于对其成分过敏者，尚未发现明确禁忌的合并用药，但强效CYP3A4诱导剂可能降低其血药浓度。患者需在专科医生指导下制定个体化治疗方案，切勿擅自调整剂量或停药。

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