索托拉西布在国内上市了吗

发布时间: 2025-03-10 14:09:31 文章来源：药队长推荐人数: 58

随着精准医疗的迅捷发展，靶向药物在癌症治疗领域取得了显著突破。索托拉西布作为一种针对KRAS G12C突变的突破药物，自2021年获得FDA批准以来，便引起了全球医学界的广泛关注。

索托拉西布在国内上市了吗

这款由美国安进公司研发的KRAS G12C突变靶向药，虽然已在多个国家和地区获得批准，但在中国仍处于审批阶段，目前索托拉西布尚未在中国大陆正式上市。

国内审批进展

索托拉西布在中国的临床试验正在有序推进，安进公司已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了相关申请，并获得了临床试验批件。目前国内多家医院正在进行索托拉西布的临床试验，为未来正式上市奠定基础。

患者获取途径

对于急需治疗的患者，目前可以通过两种重点途径获取索托拉西布。一是通过海外购药，例如从美国、德国或香港等地购买原研药；二是参与国内正在进行的临床试验，在专业医生的指导下使用该药物。

随着中国药品审评审批制度的逐步改善，以及国内对突破药物的需求日益增长，索托拉西布有望在未来几年内在中国上市。

索托拉西布的作用机制与临床应用

索托拉西布是一种口服小分子靶向药物，其核心成分为Sotorasib。它通过特异性抑制KRAS G12C突变蛋白的活性，阻断肿瘤细胞的增殖信号通路，起到抑制肿瘤生长的目的。

适应症与用法用量

索托拉西布重点用于治疗经基因检测确认存在KRAS G12C突变、且至少接受过一次全身治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。推荐剂量为每日一次口服960mg（8片），整片吞服且避免漏服。

疗效与稳固性

临床试验数据显示，索托拉西布在KRAS G12C突变患者中显示出良好的抗肿瘤活性。常见副作用包括腹泻、肌肉疼痛、恶心及肝毒性等，需要密切监测肝功能和其他相关指标。

特殊人群用药

孕妇、哺乳期妇女、儿童和老年人等特殊人群，使用索托拉西布时需要特别谨慎，孕妇需评估风险，哺乳期女性用药期间暂停母乳喂养，儿童有效性未证实，老年人需调整剂量。

索托拉西布的价格

自2021年获得FDA批准以来，索托拉西布已在多个国家和地区上市，为全球KRAS G12C突变患者提供了新的治疗选择。

索托拉西布的价格因版本差异显著。美国安进出口德国版的原研药，规格为每盒120mg*240粒，大约6155美元一盒，美国安进出口香港版的原研药，规格为每盒120mg*240粒，大约6837美元一盒。而老挝仿制药规格为56片/盒，价格则相对较低，约为214美元一盒。

随着索托拉西布专利期的临近，多家制药公司已开始研发仿制药。老挝等地的仿制药已经上市，为患者提供了更经济的选择。未来随着更多仿制药的上市，索托拉西布的价格有望进一步降低。

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