恩诺单抗(PADCEV)的详细说明书

发布时间: 2025-02-20 13:36:34 文章来源：药队长推荐人数: 114

药品名称

通用名

恩诺单抗（Enfortumab vedotin-ejfv）

别称

PADCEV、维恩妥尤单抗

生产信息

生产厂家

日本安斯泰来（出口德国版）

规格与价格

20mg/盒：约1100美元
30mg/盒：约1512美元

上市与购药信息

未在中国上市，未纳入医保，无仿制药。需通过正规医疗机构或跨境平台获取，购药时需核查生产日期及真伪。

基本信息

研发与批准

日本安斯泰来研发，2019年12月获美国FDA批准。

剂型与性状

注射用冻干粉，20mg/30mg白色至灰白色粉末，单剂量小瓶装。

贮存条件

2-8°C避光保存，勿冷冻或摇晃；复溶后2-8°C保存≤4小时，稀释液≤8小时。

适应症

联合治疗

与帕博利珠单抗联用，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）。

单药治疗

适用于接受PD-1/PD-L1抑制剂及含铂化疗后进展，或不适合顺铂化疗的mUC成人患者。

作用机制

靶向微管蛋白（Tubulin）与Nectin-4蛋白，抑制肿瘤细胞增殖。

用法用量

特殊人群调整

轻度肝功能不全无需调整；中重度肝功能不全禁用。肾功能不全患者无需调整剂量。

不良反应

常见反应

疲劳、周围神经病变、皮疹、脱发、恶心、贫血、高血糖。

严重风险

高血糖或酮症酸中毒（需监测血糖）、角膜病变（需眼科评估）、剥脱性皮炎。

注意事项

生育与哺乳

育龄女性用药前需妊娠检测，治疗期间及停药后2个月内避孕；哺乳期患者停药后3周内禁止哺乳。

特殊人群

儿童安全性未明确；老年患者无需额外调整剂量。

药物相互作用

强效CYP3A4抑制剂

可能增加毒性风险，需密切监测不良反应。

强效CYP3A4诱导剂

可能降低疗效，无需调整剂量。

药代动力学

单药或联合治疗1周期后达稳态浓度，需定期监测肝功能及血糖。

有效期与贮藏

原包装避光保存，有效期24个月；复溶或稀释后严格按时间限制使用。

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