吉妥单抗的中文说明书

发布时间: 2025-03-20 15:18:35     文章来源:药队长     推荐人数: 142

吉妥单抗(Gemtuzumab Ozogamicin),又名Mylotarg、吉妥珠单抗、奥佐米星或麦罗塔,是一种靶向CD33的免疫偶联药物,常用于治疗急性髓系白血病(AML)。该药物由美国辉瑞公司研发生产,并于2000年5月获得美国FDA批准。它在新诊断和复发性或难治性CD33阳性AML患者中显示出显著疗效。

吉妥单抗的基本信息

吉妥单抗是一种针对成人和儿童患者的治疗选择。适用于新诊断及复发或难治性CD33阳性AML的治疗。

适应症

吉妥单抗主要适用于两类患者:第一类是成人和1个月及以上的新诊断CD33阳性急性髓系白血病儿童患者;第二类为成人和2岁及以上的复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病儿童患者。

价格

出口到香港的版本单支价格约为11420美元,六支装每支大约9530美元;而出口到土耳其的版本则每盒约为4810美元。

药代动力学与使用方法

对于未进行分次给药方案的临床药代动力学数据研究,已知的是当吉妥单抗以9mg/㎡剂量给药时,在第一次给药后最大血药浓度达到3.0mg/L,第二次给药后会增至3.6mg/L。

用法用量

对于复发性或难治性AML的单药治疗,推荐剂量为3mg/㎡,静脉注射,分别在第1、4、7天使用。用药前一个小时需要给予糖皮质激素、抗组胺药以及对乙酰氨基酚。

特殊人群用药

孕妇在使用该药时可能存在胚胎-胎儿毒性风险,因此建议有生育能力的女性在接受治疗期间及最后一剂之后至少6个月内采取有效避孕措施。同样地,男性也应在治疗期间及停药后3个月内使用避孕手段。哺乳期妇女应避免母乳喂养,直至最后一次给药后的1个月内。

用药注意事项

为了使治疗更加安全有效,患者在使用吉妥单抗时需要遵循特定的注意事项,包括肝毒性监控、输液反应管理和其他潜在不良反应。

肝毒性和其他监测

接受吉妥单抗治疗的患者可能会出现严重的肝毒性问题,其中包括危及生命的静脉闭塞性肝病(VOD)。所以在每次给药前需评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶水平,同时密切注意任何VOD症状的发生。

输液相关反应

在输注过程中或输注后的24小时内可能发生严重甚至致命的输液相关反应,表现形式如发热、寒战、低血压等。故而在开始输注之前应当预先用药,并且在输注期间持续监测患者的生命体征。

储存条件

正确的储存可以延长药物的有效期限并维持其稳定性。吉妥单抗应当被储存在原包装内,远离光照直射的地方,温度控制在2-8°C之间冷藏保存,切勿冷冻。环境湿度的变化也可能会对药品质量产生影响,所以要确保存放地点干燥通风良好。

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