依普利酮(INSPRA)FDA说明书:适应症、禁忌症、药代动力学、储存条件

发布时间: 2025-10-27 10:10:48 文章来源：药队长推荐人数: 202

依普利酮（Eplerenone），商品名为INSPRA，是一种选择性醛固酮受体拮抗剂，主要用于治疗心力衰竭和高血压等心血管疾病。该药物由美国晖致（Pfizer）研发，并于2002年12月获得美国FDA批准上市，已在中国获批并纳入医保目录。作为一种盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，依普利酮通过阻断醛固酮的作用，减少钠水潴留，降低心脏负荷，从而改善患者的心功能和预后。根据FDA说明书及相关临床研究数据，其在急性心肌梗死后左室功能不全患者中显示出显著的生存获益。

依普利酮(INSPRA)FDA说明书:适应症、禁忌症、药代动力学、储存条件

依普利酮作为现代心血管治疗的重要药物之一，其使用需严格依据医学指导和药品说明书。以下内容基于FDA批准的说明书及权威资料整理，涵盖其主要适应症、禁忌人群、体内代谢特征以及正确的储存方式，为患者和医疗专业人员提供参考。

适应症与禁忌症

主要适应症

依普利酮适用于两类主要病症：一是急性心肌梗死后出现充血性心力衰竭且左室射血分数（LVEF）≤40%的患者，可提高生存率并改善生活质量；二是用于原发性高血压的治疗，尤其适用于伴有2型糖尿病微量白蛋白尿的患者，有助于控制血压并延缓肾脏损伤进展。

明确禁忌症

该药禁用于血清钾浓度高于5.5 mEq/L的患者，或肌酐清除率低于30 mL/min者。此外，若患者同时服用强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑等），也应避免使用依普利酮，以防药物蓄积引发毒性反应。这些限制旨在预防高钾血症的发生，后者可能诱发严重甚至致命的心律失常。

药代动力学与储存要求

药代动力学特性

依普利酮主要经肝脏细胞色素P450（CYP）3A4酶系统代谢，消除半衰期为3至6小时，在连续用药约2天内即可达到稳态血药浓度。食物不影响其吸收，因此可在餐前或餐后服用。由于其代谢依赖CYP3A4，与其他影响该酶活性的药物合用时存在潜在相互作用风险，须谨慎评估联合用药方案。

正确储存方法

为保持药效稳定，依普利酮应遮光、密封并在干燥处保存，推荐储存在25°C以下环境，允许在15–30°C范围内波动。切勿冷冻，避免高温或潮湿环境，以防药物结构改变。建议将药品保留在原装容器中，防止受潮、光照或污染。定期检查包装完整性，发现破损应及时更换或咨询药师。

日常用药注意事项

患者在使用依普利酮期间，必须密切配合医生进行定期监测，以保障用药安全。

定期监测血钾与肾功能

开始治疗后的2–3天内应检测血清钾和肾功能，7天后再次复查。前3个月内至少每月监测一次，之后每3个月一次。对于合并糖尿病、肾功能不全或正在使用ACE抑制剂、ARB类药物的患者，高钾血症风险升高，更需加强监控。

特殊人群用药提示

孕妇应在医生指导下权衡利弊后决定是否使用；哺乳期妇女建议在服药期间及最后一次剂量后1周内暂停哺乳。老年患者无需调整剂量，但应关注电解质变化。儿童患者的安全性和有效性尚未确立，不推荐使用。美国晖致生产的50mg*100片规格售价约为85美元/盒，印度鲁平（Lupin）生产的50mg*150片版本约为88美元/盒，购买时请确认来源正规，核对有效期与包装完整性。

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