图卡替尼(Tucatinib)FDA 批准的适应症是什么

发布时间: 2025-08-07 09:45:03     文章来源：药队长     推荐人数: 137

图卡替尼(Tucatinib)是一种靶向HER2蛋白的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，由美国Seagen公司研发，已获FDA批准用于特定HER2阳性癌症的治疗。本文将从适应症详情、联合用药方案及用药注意事项三个方面，系统介绍该药物的临床应用范围和使用要点。

图卡替尼(Tucatinib)FDA批准的适应症

作为HER2靶向治疗药物，图卡替尼目前获得FDA批准用于两类恶性肿瘤的治疗。其适应症范围涵盖乳腺癌和结直肠癌两大领域，均针对特定分子分型的晚期患者群体。

HER2阳性乳腺癌治疗

**与曲妥珠单抗和卡培他滨联合** ，适用于成人不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌，包括脑转移患者。该适应症针对既往接受过至少一种抗HER2方案治疗后进展的患者群体。脑转移患者的纳入显著扩展了传统HER2靶向药物的治疗边界。

HER2阳性结直肠癌治疗

**与曲妥珠单抗联合** ，用于RAS野生型、HER2阳性不可切除或转移性结直肠癌。患者需满足既往接受过含氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗方案。该适应症于2023年获加速批准，为特定分子亚型患者提供了新选择。

两项适应症的确立均基于HER2蛋白过度表达或基因扩增的分子特征，临床使用前需通过病理检测确认生物标志物状态。

联合用药方案

图卡替尼在不同适应症中采用差异化的联合用药策略，通过与其它抗肿瘤药物协同作用提升疗效。

乳腺癌三联方案

标准方案为每日两次口服300mg图卡替尼，联合静脉用曲妥珠单抗和口服卡培他滨。该组合通过多靶点抑制发挥协同抗肿瘤效应，尤其对血脑屏障穿透具有优势。

结直肠癌双联方案

推荐300mg每日两次联合曲妥珠单抗使用。该方案避免了细胞毒药物的加入，为不能耐受强烈化疗的患者提供选择。联合用药时需监测各类药物的不良反应叠加风险。

两种方案均需持续用药直至疾病进展或出现不可耐受毒性，服药时间间隔建议保持12小时规律性。

用药注意事项

正确使用图卡替尼需关注剂量调整、服药方法和特殊人群用药等关键要素。

剂量与给药方式

片剂应整片吞服，不可咀嚼或掰开。50mg规格为圆形黄色片剂，150mg为椭圆形黄色片剂，均标有相应剂量标识。漏服后不应补服，下次按原计划时间给药。

肝功能不全调整

Child-Pugh C级患者需减量至200mg每日两次。中度肝功能损害者建议密切监测，轻度损害无需调整剂量。服药期间需定期评估肝功能变化。

药物获取与储存

原研药由美国Seagen生产，50mg*88粒装约2549美元，150mg*84粒装约6905美元。仿制药包括孟加拉珠峰版(617美元/30粒)和老挝卢修斯版(273美元/60片)。需避光保存于30°C以下环境。

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