妥卡替尼(Tucatinib)FDA说明书:适应症、注意事项、特殊人群用药

发布时间: 2025-08-07 09:42:51     文章来源:药队长     推荐人数: 136

妥卡替尼(Tucatinib)是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂,专门靶向HER2蛋白,用于治疗HER2阳性乳腺癌和结直肠癌。本文将从适应症、特殊人群用药及注意事项三方面详细解读FDA说明书内容,帮助患者和医疗专业人员全面了解该药物的关键信息。

妥卡替尼(Tucatinib)FDA说明书:适应症、注意事项、特殊人群用药

药物基本信息与适应症

妥卡替尼由美国Seagen公司研发,2020年4月获得FDA批准上市。该药物通过选择性抑制HER2的酪氨酸激酶活性,阻断下游信号通路,从而抑制肿瘤细胞生长。

主要适应症

妥卡替尼适用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌,包括脑转移患者。2023年1月,FDA加速批准其用于RAS野生型、HER2阳性、不可切除或转移性结直肠癌。

药物规格与价格

原研药由Seagen生产,50mg*88粒规格价格约2549美元,150mg*84粒规格约6905美元。孟加拉珠峰版150mg*30粒约617美元,老挝卢修斯版150mg*60片约273美元。

该药尚未在中国上市或进入医保,患者需通过正规渠道购买,注意辨别药品真伪。

特殊人群用药指导

不同人群使用妥卡替尼需特别注意剂量调整和潜在风险,确保用药安全性和有效性。

妊娠与哺乳期女性

妥卡替尼可能对胎儿造成伤害,孕妇及有生育潜力女性需使用有效避孕措施。哺乳期妇女在用药期间及停药后1周内应避免哺乳。

老年患者与肝功能不全者

65岁及以上患者的安全性和有效性与年轻患者无显著差异。严重肝功能不全(Child-Pugh C级)患者需调整剂量至200mg每日两次。

育龄女性用药前需确认妊娠状态,治疗期间及末次给药后≥1周需采取高效避孕措施。

用药注意事项

使用妥卡替尼需密切监测不良反应,及时采取干预措施,确保治疗顺利进行。

腹泻管理

严重腹泻可能伴脱水、低血压等并发症。首次腹泻中位发生时间为用药后12天,需立即给予止泻治疗,必要时调整用药方案。

肝毒性监测

可能出现ALT/AST>5×正常上限的肝损伤。用药前及治疗期间每3周需监测肝功能,出现异常时需调整剂量或停药。

其他注意事项

推荐剂量为300mg每日两次,可与食物同服或空腹服用。联合用药时需参考其他药物说明书。出现呼吸困难、肌肉骨骼疼痛等症状应及时就医。

服药期间需定期复查肝肾功能,发现体重明显增加或水肿等异常情况应立即就医检查。

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