琥珀酸他舒格替尼2025年中国上市信息
发布时间: 2025-07-21 09:38:23 文章来源：药队长 推荐人数: 145
琥珀酸他舒格替尼是一种针对FGFR1/2/3靶点的创新药物，由日本卫材株式会社研发，目前已在日本上市但尚未进入中国市场。本文将从药品基本信息、中国上市进展及特殊人群用药三个方面，全面解析该药物2025年在华现状，为关注该药的患者提供最新参考信息。
琥珀酸他舒格替尼2025年中国上市信息
药品基本信息
琥珀酸他舒格替尼（Tasfigo）是一种靶向FGFR1/2/3的小分子抑制剂，主要用于治疗胆道系统疾病。该药物由日本卫材株式会社原研，2024年9月在日本获批上市，标准规格为35mg*56片装，市场价格约为7064美元。
药物命名与研发背景
该药物中文全称为琥珀酸他舒格替尼，英文商品名Tasfigo，化学名称为tasurgratinib succinate。作为卫材株式会社研发的创新药物，其作用机制是通过特异性抑制FGFR信号通路发挥治疗效果。
国际上市与价格情况
日本版原研药是目前唯一上市版本，尚未在其他国家获批。每盒56片装售价约7064美元，保质期三年，需室温保存。截止目前，全球范围内未出现仿制药产品。
中国上市进展
截至2025年7月，琥珀酸他舒格替尼仍未获得中国国家药品监督管理局的上市批准。该药物既未进入中国市场，也未纳入医保报销范围，国内患者暂时无法通过正规渠道获取。
审批现状分析
虽然该药在日本显示出对胆道疾病的显著疗效，但中国监管部门尚未公布相关审批时间表。考虑到新药审批通常需要较长时间，预计短期内难以实现中国市场上市。
未来上市展望
基于其在日本的成功应用，业内推测该药可能在未来提交中国上市申请。但具体时间取决于临床试验数据审查、生产设施核查等复杂流程，建议患者持续关注官方公告。
特殊人群用药指南
根据现有资料，琥珀酸他舒格替尼在特殊人群中的使用需要格外谨慎。孕妇、哺乳期妇女及肝功能不全者需医生严格评估风险收益比，儿童用药安全性尚未确立。
生育相关注意事项
有生育能力的患者用药期间必须采取严格避孕措施。女性需在停药后至少6天内持续避孕，男性应使用屏障避孕法。药物可能影响生殖系统功能，需定期监测。
肝功能异常患者
由于该药主要通过肝脏代谢，肝功能不全者可能出现血药浓度升高。这类患者使用时需医生调整剂量，并密切监测肝功能指标，防止药物蓄积引发不良反应。
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